FDA genehmigt TriClip für Trikuspidalinsuffizienz

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das TriClip Transcatheter Edge-to-Edge Repair (TEER)-System von Abbott zur Reparatur schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) zugelassen, gab das Unternehmen bekannt.

Die Zulassung erfolgte im Anschluss an die kürzliche Abstimmung des FDA Circulatory System Devices Panel des Medical Devices Advisory Committee für TriClip. Mit 13 zu 1 Stimmen und ohne Enthaltung stimmte man dafür, dass die Vorteile von TriClip die Risiken überwiegen.

Die Entscheidung des Ausschusses und die FDA-Zulassung basierten auf den Ergebnissen der randomisierten kontrollierten TRILUMINATE-Studie.

Die in 65 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Nordamerika durchgeführte Studie umfasste 350 Patienten mit schwerer TR, die nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer TEER zugeteilt wurden, die mit dem TriClip-Einführungssystem oder einer medizinischen Therapie (Kontrolle) durchgeführt wurde.

Wie bereits berichtet von theheart.org | Medscape-KardiologieBei Patienten, die sich einer Reparatur mit dem TriClip TEER-System unterzogen, kam es zu einer starken Verringerung der Klappenfunktionsstörung, was mit einer erheblichen Verbesserung der Lebensqualität einherging, die bis zu einem Jahr Nachbeobachtung anhielt.

TriClip TEER erwies sich als sicher; 98,3 % der Patienten, die sich dem Eingriff unterzogen, waren nach 30 Tagen frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Die Ergebnisse wurden letztes Jahr auf den gemeinsamen wissenschaftlichen Sitzungen des American College of Cardiology/World Congress of Cardiology vorgestellt und in veröffentlichtDas New England Journal of Medicine.

Die US-Zulassung von TriClip ist ein „bedeutender Fortschritt“ für Menschen, die an Trikuspidalinsuffizienz leiden, einer Herzerkrankung, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt und sie einem großen Risiko ernsthafter Gesundheitsprobleme aussetzt“, sagte Dr. Paul Sorajja von Allina Health Minneapolis Heart Institut am Abbott Northwestern Hospital, Minneapolis, und Co-Hauptforscher der Studie, in einer Pressemitteilung.

„Mit TriClip können Ärzte Patienten eine Therapieoption anbieten, die sich durch hervorragende Sicherheit und Wirksamkeit auszeichnet und dabei hilft, die Leistung der nativen Trikuspidalklappe wiederherzustellen, ohne sie einer risikoreichen Operation am offenen Herzen auszusetzen, die für TR-Patienten, die in der Regel älter und kränker sind, möglicherweise nicht durchführbar ist.“ „, bemerkte Sorajja.

TriClip nutzt die gleiche Clip-basierte Technologie wie MitraClip, ebenfalls von Abbott, der bei mehr als 200.000 Menschen mit Mitralinsuffizienz eingesetzt wurde, aber speziell für die Behandlung der komplexen Anatomie der Trikuspidalklappe entwickelt wurde, so das Unternehmen.