FDA genehmigt radiopharmazeutischen Produktionsstandort in Indianapolis

Novartis kündigte die Eröffnung einer neuen 70.000 Quadratmeter großen Anlage zur Herstellung des Radiopharmakons Pluvicto an (¹⁷⁷Lu-Vipivotid-Tetraxetan). Der US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat dem Umzug zugestimmt, wobei Novartis den Standort für die Radioligandentherapie als seine „größte und fortschrittlichste Einrichtung ihrer Art“ bezeichnet.”

Pluvicto ist eine entscheidende nuklearmedizinische Therapie gegen Prostatakrebs, die auf das Prostata-spezifische Membranantigen abzielt und eine zentrale Rolle bei der Behandlung von Personen im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit spielt. Nach Angaben der Society of Nuclear Medicine & Molecular Imaging (SNMMI) führten Herausforderungen in der Lieferkette des Arzneimittels im Frühjahr 2023 zu erheblichen Verzögerungen bei der Patientenversorgung, die sich über mehr als drei Monate erstreckten. Erst im Oktober erklärte die FDA offiziell, dass die Medikamentenknappheit behoben sei.

„Im Laufe des vergangenen Jahres haben wir unser Angebot deutlich erhöht und kürzlich mitgeteilt, dass die FDA den Status der Arzneimittelknappheit bei Pluvicto als gelöst eingestuft hat“, heißt es in der von mehreren Führungskräften von Novartis unterzeichneten Erklärung. „Nachdem wir die wöchentliche Produktion verdoppelt haben, verfügen wir über mehr als genügend Vorräte, um Patienten innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose zu behandeln. Wir wissen, dass dies für Ihre Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung wichtig ist, die schnell eine Behandlung benötigen.“