Nach einer Kehrtwende hat das britische Gesundheitsinstitut NICE das lebensverlängernde Medikament Enhertu für die breite Anwendung im englischen National Health Service zugelassen. Rund 1.000 Frauen mit HER2-armen fortgeschrittenen Brustkrebs sollen von der neuen Therapie profitieren, nachdem Pharmaunternehmen und Regulierungsbehörden eine kommerzielle Lösung erzielt haben.
Für Tausende von betroffenen Patientinnen in England endet ein jahrelanger, oft zermürbender Kampf. Das National Institute for Health and Care Excellence hat seine frühere Blockade aufgegeben und das Präparat Enhertu für den Einsatz im englischen Gesundheitssystem freigegeben, wie aus aktuellen Berichten hervorgeht. Noch im Jahr 2024 hatte die Gesundheitsbehörde das Medikament mit der Begründung abgelehnt, es sei nicht wirtschaftlich genug.
Das von Daiichi Sankyo und AstraZeneca hergestellte Mittel, auch bekannt unter dem Wirkstoffnamen Trastuzumab deruxtecan, ist die erste lizenzierte gezielte Therapie für Patientinnen mit HER2-armen Brustkrebs, der chirurgisch nicht entfernt werden kann oder bereits Metastasen gebildet hat. In Schottland war das Medikament bereits seit mehr als zwei Jahren verfügbar, während Patientinnen in England und anderen Landesteilen auf eine Entscheidung warteten.
Handelsvereinbarung mit den USA und neue Bewertungsschwellen
Dass die Behörde ihre Haltung nun revidiert hat, liegt vor allem an veränderten Rahmenbedingungen bei der Kostenbewertung. Laut übereinstimmenden Medienberichten gab es keine nennenswerten Preissenkungen seitens der Pharmaunternehmen. Stattdessen führte ein Handelsabkommen mit den USA zu einer Aufstockung der britischen Arzneimittelausgaben um 25 Prozent.
In diesem Zuge erhöhte NICE den Schwellenwert für die Kosten pro qualitätsangewandtem Lebensjahr, kurz QALY. Die Obergrenze stieg von 30.000 Pfund auf 35.000 Pfund pro QALY. Ergänzend führte das Institut Ende August eine differenziertere Methode zur Messung der Lebensqualität ein. Diese beiden Faktoren gaben schließlich den Ausschlag für die Zulassung.
Klinische Studien zeigen, dass Patientinnen unter der Behandlung mit Enhertu im Schnitt rund zwei Jahre überlebten, verglichen mit etwa 17,5 Monaten bei einer herkömmlichen Chemotherapie. Helen Knight, Direktorin für die Bewertung von Medikamenten bei der Behörde, zeigte sich erfreut über die gefundene Lösung, räumte jedoch ein, dass dieser Schritt für viele Familien zu spät kommt.
Reaktionen von Patientinnen und anhaltende Kritik der Verbände
Für die Betroffenen bedeutet die Entscheidung eine fundamentale Wende. Paula Van Santen, eine 51-jährige dreifache Mutter aus Banbury, die im Juli 2022 mit metastasierendem Brustkrebs diagnostiziert wurde, sprach von einem neuen Gefühl der Hoffnung. Sie erklärte gegenüber der Presse, die Zulassung gebe ihr die Chance, das Studium ihrer Tochter zu sehen und das Aufwachsen ihrer Kinder länger zu begleiten.
Auch Kathryn Hulland aus Devon, die ebenfalls 2022 die Diagnose erhielt, blickt der Zukunft nun zuversichtlicher entgegen. Die 48-Jährige betonte, dass jeder gewonnene Monat kostbar sei, um wertvolle Erinnerungen mit ihrer neunjährigen Tochter Grace zu teilen.
Trotz der Erleichterung übten Patientenorganisationen scharfe Kritik an den langen Verzögerungen. Claire Rowney, Geschäftsführerin der Wohltätigkeitsorganisation Breast Cancer Now, erinnerte daran, dass seit der ersten Ablehnung im Jahr 2024 tausende Menschen den Zugang verpasst haben und viele Betroffene verstorben sind.
„We are calling on the government, NICE, NHS England and the pharmaceutical industry to work together to fix this broken system, so that people with incurable metastatic breast cancer are not forced to spend precious months and years campaigning for treatments that could give them more time.“
Claire Rowney, Chief Executive von Breast Cancer Now
Ausblick auf eine gerechtere Versorgung
Die beteiligten Unternehmen begrüßten die Entscheidung ebenfalls. Während Daiichi Sankyo und AstraZeneca den Durchgang commercialer Lösungen hervorhoben, mahnte AstraZeneca an, dass künftige Zulassungsverfahren durch eine stärkere Zusammenarbeit aller Beteiligten im Gesundheitswesen beschleunigt werden müssen. Für die rund 1.000 Frauen, die nun unmittelbar Zugang zu dem Medikament erhalten, markiert das Ende des bürokratischen Ringens den Beginn einer neuen Etappe im Umgang mit unheilbarem Brustkrebs.
