Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Enzalutamid (Xtandi, Astellas und Pfizer) für Männer mit nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs zugelassen, bei denen ein biochemisches Rezidiv auftritt und ein hohes Risiko für Metastasierung besteht.
Enzalutamid war zuvor für Männer mit metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs zugelassen. Mit der aktuellen Zulassung wird die Indikation des Arzneimittels auf eine früher fortgeschrittene Prostatakrebserkrankung ausgeweitet.
Laut einer Pressemitteilung von Astellas und Pfizer wird Enzalutamid mit dieser neuen Zulassung „der erste und einzige von der FDA zugelassene Androgenrezeptor-Signalinhibitor“ zur Behandlung dieser Patientengruppe mit früherem Prostatakrebs.
Die Zulassung basierte auf Erkenntnissen aus der entscheidenden Phase-3-Studie EMBARK, in der eine statistisch signifikante Verringerung des Metastasierungs- oder Todesrisikos bei Männern festgestellt wurde, die Enzalutamid plus den Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten Leuprolid erhielten, im Vergleich zu Placebo plus Leuprolid.
An der von Astellas und Pfizer geleiteten Studie nahmen 1068 Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsempfindlichem Krebs teil, bei denen ein hohes Risiko für ein biochemisches Wiederauftreten bestand. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Enzalutamid 160 mg täglich plus Leuprolid 22,5 mg alle 12 Wochen (n = 355), Enzalutamid als Monotherapie (n = 355) oder Placebo plus Leuprolid (n = 358).
Die mittlere 5-Jahres-Überlebensrate ohne Metastasen betrug 87,3 % im Enzalutamid-Arm gegenüber 71,4 % im Placebo-Arm (Risikoverhältnis). [HR] für Metastasierung oder Tod 0,42). Enzalutamid als Einzelwirkstoff war im Vergleich zu Leuprolid auch mit einer signifikanten Verringerung der Metastasierung oder des Todes verbunden (80,0 % vs. 71,4 %; HR: 0,63).
Detaillierte Ergebnisse der EMBARK-Studie wurden im Rahmen einer Plenarsitzung während der Jahrestagung 2023 der American Urological Association und auf der European Society of Medical Oncology 2023 vorgestellt, wie von berichtet Medizinische Nachrichten von Medscape. Die Studie wurde am 19. Oktober veröffentlicht Das New England Journal of Medicine.
Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher wurden bei 46 % der Patienten im Kombinations-Enzalutamid-Arm, 50 % im Enzalutamid-Monotherapie-Arm und 43 % im Placebo-Arm berichtet. Bei 21 %, 18 % bzw. 10 % der Patienten kam es zu einem dauerhaften Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Enzalutamid plus Leuprolid erhielten, waren Hitzewallungen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Stürze und Blutungen. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet und es gab keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Messungen der Lebensqualität.
Sharon Worcester, MA, ist eine preisgekrönte medizinische Journalistin mit Sitz in Birmingham, Alabama, die für Medscape, MDedge und andere Partnerseiten schreibt. Derzeit befasst sie sich mit der Onkologie, hat aber auch über eine Vielzahl anderer medizinischer Fachgebiete und Gesundheitsthemen geschrieben. Sie ist unter [email protected] oder auf Twitter erreichbar: @SW_MedReporter.
