Die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA hat den Weg für die großflächige Anreicherung von Lebensmitteln mit inaktiver Vitamin-D2-Bäckerhefe freigemacht.
Vitamin D gilt als unverzichtbar für die menschliche Gesundheit, insbesondere für die Aufnahme von Kalzium und Phosphor im Dünndarm, wie die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erläutert. Ein Mangel kann zu Knochenstoffwechselstörungen wie Rachitis bei Kindern oder Osteomalazie bei Erwachsenen führen. Mit der neuen Verordnung reagiert die Behörde auf jahrelange Antragsverfahren und schafft einen standardisierten rechtlichen Rahmen für die industrielle Produktion.
Das Herstellungsverfahren und die Food Additive Petition 1A4829
Der Zulassungsprozess geht auf einen Antrag des Unternehmens Lallemand Inc., 1620 rue Préfontaine, Montreal, Quebec, H1W 2N8, Canada zurück, den die FDA erstmals am 29. Dezember 2021 in Form einer Food Additive Petition (FAP 1A4829) im Federal Register bekannt gab.
Die Herstellung des Zusatzstoffs basiert auf einer gezielten physikalischen Behandlung der handelsüblichen Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae
). Sowohl offizielle Akten der FDA als auch Angaben des Herstellers Lallemand beschreiben die Methodik: Die Bäckerhefe erfährt dabei zunächst eine kontrollierte Bestrahlung mit ultraviolettem Licht, ehe sie im Anschluss durch Hitzeeinwirkung inaktiviert wird.
Durch die Hitzeinaktivierung löst der Zusatzstoff in Teigen oder Endprodukten keine Gärungsprozesse aus, was ihn besonders für pflanzliche Alternativen interessant macht.
Zulassung für Cerealien, Getreideprodukte und pflanzliche Milchalternativen
Der Beschluss erweitert die Möglichkeiten für Lebensmittelhersteller erheblich. Ein wesentlicher Schwerpunkt der regulatorischen Öffnung liegt zudem auf dem wachsenden Markt für pflanzliche Ersatzprodukte.
Die Verordnung umfasst explizit pflanzliche Milch- und Joghurtalternativen sowie Produkte auf Sojabasis. Damit erhalten Lebensmittelhersteller eine standardisierte Möglichkeit, insbesondere vegetarische und vegane Nahrungsmittel mit Vitamin D2 anzureichern.
Sicherheitsbewertung und Expositionsschätzungen der FDA
Unter dem Gesetz darf die FDA die Verwendung eines Lebensmittelzusatzstoffs erst nach einer wissenschaftlichen Sicherheitsprüfung der im Antrag bereitgestellten Informationen genehmigen, um sicherzustellen, dass die Verwendung sicher für die Allgemeinbevölkerung ist. In diesem Fall evaluierte die FDA die projizierte menschliche Nahrungsaufnahme von Vitamin D aus Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, Sicherheitsdaten sowie weitere relevante Informationen und befand diese Verwendungen von Vitamin D für sicher. Überschüssige Mengen an Vitamin D können schädlich sein und den Kalziumspiegel im Blut anheben (Hypercalcemia).
Um die gültigen Nährstoffreferenzwerte (DRIs) für Vitamin D – welche auch die Tolerable Upper Intake Levels (ULs) beinhalten – zu aktualisieren, unternahm der Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes of the Food and Nutrition Board at the IOM im Jahr 2011 eine umfassende Analyse der einschlägigen publizierten Fachliteratur.
Weil Lallemand die beantragten Verwendungen als substitutionell für diejenigen in § 172.382 betrachtete, bezogen sie sich auf die kumulative Nahrungsaufnahmeabschätzung der FDA für Vitamin D in FAP 8A4821 (85 FR 41916), die zur Verkündung von § 172.382 führte.
„einen Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs für Substanzen zu genehmigen, die Lebensmitteln direkt zugesetzt werden, dazu bestimmt sind, beim Verzehr durch die Verbraucher im Lebensmittel zu verbleiben, und nicht dazu bestimmt sind, Makronährstoffe im Lebensmittel zu ersetzen.“
Environmental Impact As, via Federalregister
Wie in der Benachrichtigung im Federal Register zur Petition für FAP 1A4829 dargelegt wurde, beanspruchte der Antragsteller, dass diese Maßnahme unter 21 CFR 25.32(k) kategorisch ausgeschlossen ist. Die Unterzeichnung der Verordnung erfolgte durch Grace R. Graham in ihrer Funktion als Deputy Commissioner for Policy, Legislation, and International Affairs. S. Fischer von der Regulatory Management Branch der Division of Food Ingredients zeichnete am 25. August 2026 verantwortlich, während ein Memorandum von R. Shah von der Chemistry Evaluation Branch der Division of Food Ingredients ebenfalls an S. Fischer gerichtet war.
Verwandte Artikel
