FDA genehmigt Sacituzumab Govitecan für HR+ metastasierenden Brustkrebs
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat heute eine neue Indikation für Sacituzumab Govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences) für Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs nach endokriner Therapie zugelassen und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien für metastasierende Erkrankungen. Die Labelerweiterung für das Trop-2-gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat basierte auf der TROPICS-02-Studie, in der […]
FDA will Beschränkungen für Blutspenden für schwule, bisexuelle Männer lockern
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute Richtlinienentwürfe vorgestellt, die die Beschränkungen für Blutspenden für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), lockern würden. Zuvor erlaubte die FDA nur Blutspenden von MSM, die 3 Monate lang auf Sex mit einem anderen Mann verzichtet hatten. Gemäß der neu vorgeschlagenen Richtlinie empfiehlt die FDA, dass […]
FDA genehmigt Pirtobrutinib für R/R Mantelzell-Lymphom
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Pirtobrutinib (Jaypirca) eine beschleunigte Zulassung für rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei Linien systemischer Therapie, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors, erteilt. Pirtobrutinib ist der erste und einzige nicht-kovalente BTK-Inhibitor, der für die Verwendung in diesem MCL-Setting zugelassen ist, stellte Hersteller Eli Lilly in einer Pressemitteilung fest. […]
FDA Okays Tidepool Loop App zur Unterstützung der Insulinabgabe
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Tidepool Loop, eine mobile Anwendung zur Verwendung mit kompatiblen kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) und Insulinpumpen, freigegeben, um eine automatisierte Insulinabgabe zu ermöglichen. Der App-Algorithmus ist für Menschen mit Typ-1-Diabetes ab 6 Jahren bestimmt und wurde vom Diabetes-Startup Tidepool entwickelt, das bereits eine Cloud-basierte Plattform hostet, auf der Benutzer […]