Die US Food and Drug Administration (FDA) hat heute eine neue Indikation für Sacituzumab Govitecan (Trodelvy, Gilead Sciences) für Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs nach endokriner Therapie zugelassen und mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien für metastasierende Erkrankungen.
Die Labelerweiterung für das Trop-2-gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat basierte auf der TROPICS-02-Studie, in der 543 Erwachsene im Verhältnis 1:1 entweder zu Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus oder randomisiert wurden Einzelwirkstoff-Chemotherapie, meistens Eribulin, aber auch Vinorelbin, Gemcitabin oder Capecitabin.
Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate mit Sacituzumab Govitecan gegenüber 4 Monaten mit einer Monotherapie (Hazard Ratio [HR]0,66; P = 0,0003). Das mittlere Gesamtüberleben betrug 14,4 Monate in der Sacituzumab-Govitecan-Gruppe gegenüber 11,2 Monaten mit Chemotherapie (HR: 0,79), laut einer Pressemitteilung der FDA, in der die Zulassung angekündigt wurde.
In einer Pressemitteilung von Gilead sagte Hope Rugo, MD, Brustkrebsspezialistin an der University of California, San Francisco, und Hauptforscherin für TROPICS-02, dass die Zulassung „für die Brustkrebsgemeinschaft von Bedeutung ist. Wir hatten nur begrenzte Möglichkeiten dazu Patienten nach einer endokrinbasierten Therapie und Chemotherapie anzubieten, und einen klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil von mehr als 3 Monaten mit einem Vorteil für die Lebensqualität dieser Frauen zu sehen, ist außergewöhnlich.”
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Sacituzumab Govitecan in der Studie, die bei einem Viertel oder mehr der Teilnehmer auftraten, waren verringerte Leukozytenzahl, verringerte Neutrophilenzahl, verringertes Hämoglobin, verringerte Lymphozytenzahl, Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Alopezie, Glukoseerhöhung, Verstopfung und verringertes Albumin.
Die Kennzeichnung des Mittels trägt eine Black-Box-Warnung vor schwerer oder lebensbedrohlicher Neutropenie und schwerem Durchfall.
Die empfohlene Dosis ist die Versuchsdosis: 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 8 von 21-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Sacituzumab Govitecan war zuvor für inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Brustkrebs nach zwei oder mehr vorangegangenen systemischen Therapien und für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs nach platinbasierter Chemotherapie und entweder einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor zugelassen.
M. Alexander Otto ist Arzthelfer mit einem Master-Abschluss in Medizin und einem Journalismus-Abschluss von Newhouse. Er ist ein preisgekrönter Medizinjournalist, der für mehrere große Nachrichtenagenturen gearbeitet hat, bevor er zu Medscape kam. Alex ist außerdem MIT Knight Science Journalism Fellow. E-Mail: [email protected].
Für weitere Neuigkeiten folgen Sie Medscape auf Facebook, TwitterInstagram, YouTube und LinkedIn.
