Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Tidepool Loop, eine mobile Anwendung zur Verwendung mit kompatiblen kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGMs) und Insulinpumpen, freigegeben, um eine automatisierte Insulinabgabe zu ermöglichen.
Der App-Algorithmus ist für Menschen mit Typ-1-Diabetes ab 6 Jahren bestimmt und wurde vom Diabetes-Startup Tidepool entwickelt, das bereits eine Cloud-basierte Plattform hostet, auf der Benutzer Daten von verschiedenen Blutzuckermessgeräten, Insulinpumpen und CGM-Systemen herunterladen und überprüfen können . Das Tidepool Loop-Projekt entstand aus patientengeführten Open-Source-Initiativen, wie zuvor von berichtet wurde Medizinische Nachrichten von Medscape, um die Interoperabilität zwischen den Geräten zu ermöglichen.
“Die [FDA] Die Zulassung des Tidepool Loop ist ein großer Gewinn für die Typ-1-Diabetes (T1D)-Gemeinschaft und ein wichtiger Schritt in Richtung einer Welt, in der Menschen mit T1D die Pumpe, das CGM und den Algorithmus auswählen können, die für sie am besten geeignet sind – und alle drei funktionieren nahtlos zusammen”, sagte Aaron Kowalski, PhD, CEO der Interessenvertretung JDRF, in einer Erklärung.
JDRF half bei der Unterstützung der vorklinischen und klinischen Forschung bei der Entwicklung des Loop-Algorithmus, zusammen mit dem Leona M. und Harry B. Helmsley Charitable Trust, der Tullman Foundation und Partnerschaften mit Geräteherstellern und Spenden aus der T1D-Community.
Die Tidepool-App ist nur auf Rezept erhältlich und für den Gebrauch durch einen Patienten vorgesehen. Es arbeitet mit ausgewiesenen „integrierten CGMs“ und „alternativ steuerungsaktivierten Pumpen“, um die Insulinabgabe basierend auf den Glukosewerten und vorhergesagten Werten automatisch zu erhöhen, zu verringern oder auszusetzen. Die App kann auch Korrekturdosen empfehlen, die der Benutzer bestätigen kann.
Laut einer FDA-Erklärung „ist die Algorithmustechnologie von Tidepool Loop so konzipiert, dass sie mit anderen einzelnen interoperablen Geräten kompatibel ist, die vorab festgelegte Akzeptanzkriterien erfüllen, die in einem Validierungs- und Integrationsplan festgelegt sind, der vom Sponsor bereitgestellt und von der FDA als Teil des Premarket genehmigt wurde Vorlage.”
Tidepool schließt Vereinbarungen mit den verschiedenen Geräteherstellern ab, „um sowohl für die Ärzte, die Tidepool Loop verschreiben, als auch für die Patienten, die es verwenden, ein nahtloses Erlebnis zu schaffen“, so eine Unternehmenserklärung.
Die ersten Gerätepartner von Tidepool wurden noch nicht bekannt gegeben, aber das Unternehmen „unterhält eine Entwicklungspartnerschaft mit Dexcom und anderen noch zu nennenden Medizingeräteunternehmen für die zukünftige Integration ihrer Komponenten in die Tidepool Loop-Plattform“, heißt es in der Erklärung.
Miriam E. Tucker ist eine freiberufliche Journalistin mit Sitz im Raum Washington, DC. Sie schreibt regelmäßig Beiträge für Medscape, andere Arbeiten erscheinen in der Washington Post, im Shots-Blog von – und im Magazin Diabetes Forecast. Sie ist auf Twitter @MiriamETucker.
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