Die FDA hält das Prüfpräparat gegen Alopezie teilweise zurück
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Hersteller des Prüfpräparats für Alopecia areata, Deuruxolitinib, aufgefordert, Studien mit der 12-mg-Dosis wegen des Potenzials für thrombotische Ereignisse einzustellen, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung vom 2. Mai mit. Die Ankündigung erfolgte, nachdem in einer der langfristigen Open-Label-Extension-Studien (OLE) bei der zweimal täglichen Dosis von 12 […]
FDA Fast Tracks potenzielle CAR-T-Zelltherapie für Lupus
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat der Zelltherapie CABA-201 von Cabaletta Bio zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Lupus nephritis (LN) den Fast-Track-Status zuerkannt, wie das Unternehmen am 1. Mai mitteilte. Die FDA hat Cabaletta genehmigt, eine klinische Phase-1/2-Studie mit CABA-201 zu beginnen, heißt es in der Erklärung, die die erste […]
FDA genehmigt zweites Produkt zur Vorbeugung von rezidivierendem C. difficile
Die jüngste Zulassung der ersten oralen, aus Fäkalien gewonnenen Mikrobiota-Therapie zur Verhinderung des Wiederauftretens von Clostridioides difficile (C. diff) Infektion bei Patienten war eine willkommene Neuigkeit für Ärzte, die unter dem Gewicht zu kämpfen hatten, zu wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung zu haben C. diff Wiederauftreten. Das von der in Massachusetts ansässigen Seres Therapeutics entwickelte und […]
Der Oberste Gerichtshof der USA bewahrt den breiten Zugang zur Abtreibungspille
21. April (Reuters) – Der Oberste Gerichtshof der USA hat am Freitag neue Beschränkungen blockiert, die von untergeordneten Gerichten für eine weit verbreitete Abtreibungspille festgelegt wurden, und der Regierung von Präsident Joe Biden einen Sieg beschert, da sie im jüngsten heftigen Rechtsstreit über die Fortpflanzung den breiten Zugang zu dem Medikament verteidigt Rechte in den […]
FDA-Beratungsgremien erwägen eine Lockerung der Isotretinoin-Anforderungen
Isotretinoin für schwere noduläre Akne ist mit komplexen Sicherheitsanforderungen verbunden, und heute begannen zwei Beratungsausschüsse der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit einem zweitägigen Treffen, in dem untersucht wurde, wie einige dieser Belastungen für Patienten, Apotheken und verschreibende Ärzte verringert werden können. Isotretinoin, früher Accutane genannt, wird als Absorica, Absorica LD, Claravis, Amnvalue, Myorisan […]
Neuartiges Einweg-Pflaster zeigt Potenzial für axilläre Hyperhidrose
NEW ORLEANS – Die bis zu 3-minütige Anwendung eines Einmalpflasters im Achselbereich führte zu einem statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Nutzen für Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose, wie die Ergebnisse einer zulassungsrelevanten randomisierten Studie zeigten. “Dies ist eine neue Art von Gerät, das ein nützliches Hilfsmittel für die Behandlung von Patienten mit Hyperhidrose der Achselhöhle […]
FDA warnt vor Anaphylaxie nach falsch negativen Allergentests
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine Warnung herausgegeben, dass bei Patienten nach einem negativen Hauttest mit einem allergenen Extrakt, der zur Diagnose von Lebensmittelallergien verwendet wird, möglicherweise anaphylaktische Reaktionen auftreten. Laut einer Erklärung vom 3. März verlangt die FDA, dass eine Anaphylaxie-Warnung nach falsch negativen Ergebnissen von Lebensmittelallergen-Hauttests auf den Etiketten dieser […]
FDA genehmigt erstes Medikament für geografische Atrophie, eine der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Pegcetacoplan-Injektion (Syfovre) als erste Behandlung für geografische Atrophie (GA), eine Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen, zugelassen. Die Pegcetacoplan-Injektion von Apellis Pharmaceuticals ist für die Behandlung von Menschen mit geografischer Atrophie, die sekundär auf das Alter zurückzuführen ist, vorgesehen Makuladegeneration. Geographische Atrophie betrifft mehr als 1 Million […]
EU genehmigt Fenfluramin für das Lennox-Gastaut-Syndrom
Fenfluramin (Fintepla) Lösung zum Einnehmen wurde von der Europäischen Kommission (EK) als Zusatztherapie für Anfälle im Zusammenhang mit Krampfanfällen zugelassen Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) bei Kindern ab 2 Jahren, hat das Unternehmen angekündigt. Die EG-Zulassung erfolgt knapp ein Jahr nach der Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für diese Indikation, wie im vergangenen März […]
FDA genehmigt Abrocitinib für Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Indikation für den oralen Januskinase (JAK)-Hemmer von Pfizer erweitert atopische Dermatitis (AD), Abrocitinib (Cibinqo), um Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren einzuschließen. Abrocitinib, das einmal täglich eingenommen wird, war zuvor nur für die Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Es schließt sich […]