Die Food and Drug Administration hat am Donnerstag die volle Genehmigung erteilt Pfizers Die antivirale Covid-Pille Paxlovid für Erwachsene, bei denen ein hohes Risiko besteht, schwer an dem Virus zu erkranken.
Paxlovid wird speziell für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Covid bei Erwachsenen über 50 Jahren und bei Menschen empfohlen, die an bestimmten Erkrankungen leiden, die ein höheres Risiko für sie darstellen, im Krankenhaus zu landen oder an Covid zu sterben.
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Dazu gehören Menschen mit Diabetes, Herzerkrankungen, Krebs oder einem geschwächten Immunsystem.
Bis zu drei Viertel der Erwachsenen in den USA sind gefährdet, schwer an Covid zu erkranken.
„Die heutige Zulassung zeigt, dass Paxlovid die strengen Standards der Behörde für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt und dass es weiterhin eine wichtige Behandlungsoption für Menschen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung bleibt, einschließlich solcher mit vorheriger Immunität“, sagt Dr. Patrizia Cavazzoni, sagte der Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA in einer Pressemitteilung.
Die FDA stellte Paxlovid erstmals im Dezember 2021 im Rahmen einer Notfallzulassung für Hochrisikopersonen ab 12 Jahren zur Verfügung. Unter dieser Bezeichnung genehmigte die FDA die Behandlung schnell auf der Grundlage vorläufiger Daten aus klinischen Studien.
Die jüngste Entscheidung der FDA bedeutet, dass nun umfangreiche klinische Daten vorliegen, die darauf hinweisen, dass Paxlovid sicher und wirksam ist.
Die Behandlung besteht aus zwei Medikamenten: Nirmatrelvir, das ein Schlüsselenzym blockiert, das das Covid-Virus zur Replikation benötigt, und Ritonavir, das die Fähigkeit des ersten Medikaments zur Bekämpfung der Infektion verstärkt.
Sowohl Pfizer als auch die FDA betrachten die Behandlung als wichtiges ergänzendes Instrument zur Impfung, das Hochrisiko-Amerikanern helfen kann, ihre Covid-Infektionen zu bewältigen und letztendlich Leben zu retten.
FDA-Forscher schätzten auf der Grundlage der Covid-Raten im Januar, dass Paxlovid in den USA „jede Woche dazu führen könnte, dass 1.500 Leben gerettet und 13.000 Krankenhauseinweisungen abgewendet werden“.
Es ist jedoch unklar, wie viele Menschen die Behandlung später in diesem Jahr erhalten werden.
Nach Angaben des Gesundheits- und Sozialministeriums sind landesweit rund 4 Millionen Dosen Paxlovid in Apotheken und Gesundheitsdienstleistern kostenlos erhältlich. Darüber hinaus verfügt die US-Regierung über einen Vorrat von 9,6 Millionen Dosen.
Sobald dieser Vorrat aufgebraucht ist, geht die Regierung davon aus, den Vertrieb von Paxlovid auf den kommerziellen Markt zu verlagern.
Das bedeutet, dass Pfizer Paxlovid zu einem Preis, den das Unternehmen nicht bekannt gegeben hat, direkt an Gesundheitsdienstleister verkaufen wird. Paxlovid kostet derzeit etwa 530 US-Dollar pro Kurs.
Pfizer, dessen Umsatz mit Paxlovid im Jahr 2022 auf fast 19 Milliarden US-Dollar stieg, geht davon aus, dass der Umsatz mit dem Medikament im Jahr 2023 um 58 % sinken wird.
Im März empfahl ein unabhängiges Beratergremium der FDA die Behandlung auf der Grundlage von drei klinischen Studien von Pfizer.
In einer Studie wurden Hochrisiko-Erwachsene untersucht, die ungeimpft waren und keine vorherige Covid-Infektion hatten.
Diese Studie ergab, dass Paxlovid das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls bei Erwachsenen, die innerhalb von fünf Tagen nach den ersten Symptomen behandelt wurden, um 86 % und bei Erwachsenen, die innerhalb von drei Tagen behandelt wurden, um 89 % reduzierte, wie aus einer Überprüfung der Daten des Unternehmens durch die FDA hervorgeht.
In der Studie wurden keine größeren Sicherheitsbedenken festgestellt, heißt es in der Überprüfung, obwohl die Behörde 137 Medikamente identifizierte, die bei Wechselwirkungen mit Paxlovid zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können.
Die FDA sagte, die häufigsten Medikamente, die Sicherheitsprobleme verursachten, seien Immunsuppressiva, die häufig zur Behandlung von HIV- und Organtransplantationspatienten eingesetzt werden.
Das Büro für Überwachung und Epidemiologie der FDA verzeichnete Ende Januar 271 Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen mit Paxlovid stehen, darunter 147 Krankenhauseinweisungen und sechs Todesfälle.
Mitarbeiter der FDA sagten, diese Ereignisse könnten möglicherweise vermieden werden, indem die Dosierung bestimmter Medikamente angepasst, die Patientenüberwachung verstärkt und sichergestellt würde, dass die Produktkennzeichnung verschreibende Ärzte und Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten informiert.
Ein weiterer Bereich, der für einige Ärzte Anlass zur Sorge gibt, sind „Rebound-Fälle“ von Paxlovid. Dies ist der Fall, wenn bei Patienten, die die Behandlung erhalten, kurz nach ihrer ersten Genesung wieder ihre Covid-Symptome auftreten oder ein positives Testergebnis vorliegt.
Berichte über diese Fälle tauchten kurz nach der Markteinführung von Paxlovid auf.
Sowohl Präsident Joe Biden als auch sein früherer medizinischer Chefberater Dr. Anthony Fauci scheinen sich nach der Einnahme des antiviralen Cocktails von Covid erholt zu haben, wurden jedoch kurz nach der Genesung erneut positiv getestet.
Eine FDA-Überprüfung der klinischen Studien von Pfizer ergab, dass die Gesamtraten der Rebounds zwischen 10 und 16 % lagen, „ohne Hinweise auf eine höhere oder mäßige Symptomrebound-Rate“ bei Patienten, die Paxlovid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten.
Diese Ergebnisse galten laut FDA-Überprüfung auch unabhängig vom Risiko der Patienten für eine schwere Erkrankung oder davon, ob die Omicron-Variante oder ein früherer Virusstamm dominant war.
Korrektur: In den USA sind landesweit etwa 4 Millionen Dosen Paxlovid in Apotheken und Gesundheitsdienstleistern erhältlich. In einer früheren Version dieser Geschichte wurde die Zahl falsch angegeben.
