Grund für den drastischen Schritt waren vier neue Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen bei geimpften Personen außerhalb der USA, was bei dem Unternehmen zu deutlichen Kursverlusten an der Börse führte.
FDA stoppt Auslieferung nach neuen Nebenwirkungsberichten
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff Ixchiq ausgesetzt. Betroffen von der Sofortmaßnahme ist der französische Hersteller Valneva, der den Verkauf und die Auslieferung des Vakzins gegen das von Mücken der Gattung Aedes übertragene Fieber in den USA umgehend einstellen musste. Auslöser für den regulatorischen Eingriff waren vier neue Krankheitsfälle mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach Angaben des Unternehmens außerhalb der Vereinigten Staaten aufgetreten waren.
Von den vier betroffenen Personen waren drei zwischen 70 und 82 Jahre alt, ein weiterer Fall betraf eine 55-jährige Person. Valneva erklärte dazu, dass die beobachteten Symptome den bereits bekannten und in den Warnhinweisen aufgeführten Risiken entsprächen. An den Börsen sorgte die Nachricht für einen herben Rückschlag: Die Aktie des Unternehmens brach nach Bekanntgabe der Entscheidung um fast 20 Prozent ein.
Unternehmensreaktion und wirtschaftliche Einordnung
Valneva-Chef Thomas Lingelbach betonte, dass das Unternehmen trotz des Rückschlags an seinem Ziel festhalte, den Zugang zu der Vakzine aufrechtzuerhalten. Dies sei angesichts einer weltweit zunehmenden Bedrohung durch Chikungunya
dringend erforderlich. Das Unternehmen prüft derzeit die finanziellen Konsequenzen einer eventuellen dauerhaften Rücknahme der US-Lizenz, passte seine offizielle Umsatzprognose für den laufenden Geschäftszeitraum vorerst jedoch nicht an.
Im ersten Halbjahr des Jahres 2025 trug Ixchiq einen Betrag von 7,5 Millionen Euro zu den gesamten Produktumsätzen des Unternehmens bei, die sich auf 91 Millionen Euro beliefen. Die jüngste Entwicklung steht in starkem Kontrast zu früheren Schritten der Behörde: Erst Anfang August hatte die FDA eine zuvor ausgesprochene Anwendungspause für Personen ab 60 Jahren wieder aufgehoben, bevor die nun gemeldeten Fälle zu der sofortigen Aussetzung führten.
Europäische Bewertung und Zulassungsstatus
Während die US-Behörden den Vertrieb stoppten, hat sich die Europäische Arzneimittelagentur EMA ebenfalls intensiv mit der Sicherheit des Präparats auseinandergesetzt. Mitte Juli hob die EMA eine vorläufige Beschränkung für Menschen ab 65 Jahren auf, rief jedoch gleichzeitig zu erhöhter Vorsicht auf. Die dortige Prüfung war zuvor nach 28 Berichten über schwere Nebenwirkungen eingeleitet worden, von denen drei Fälle tödlich verlaufen waren. Die EMA argumentierte damals, dass der medizinische Nutzen für ältere Menschen in dieser besonders gefährdeten Altersgruppe die potenziellen Risiken überwiege.
Ixchiq gilt als der weltweit erste zugelassene Impfstoff gegen das Chikungunya-Fieber und basiert auf einem abgeschwächten Lebendvirus, das eine aktive Immunisierung auslösen soll. In der Europäischen Union wurde die Indikation im April 2025 auf Jugendliche ab 12 Jahren erweitert. In Deutschland führt die Ständige Impfkommission den Impfstoff für Personen im Alter von 12 bis 59 Jahren als empfohlene Reiseimpfung auf, sofern ein Aufenthalt in aktiven Ausbruchsgebieten bevorsteht.
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