Gesundheit

FDA genehmigt Momelotinib für Myelofibrose mit Anämie

Laut einer Pressemitteilung des Herstellers GSK hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) heute den JAK-Inhibitor Momelotinib (Ojjaara) für Myelofibrose-Patienten mit Anämie zugelassen.

Momelotinib ist der vierte JAK-Inhibitor, der von der Behörde für Myelofibrose zugelassen wurde, aber der einzige, der für Patienten mit Hämoglobinwerten unter 10 g/dl indiziert ist.

Dies ist eine wichtige Entwicklung, denn während JAK-Inhibitoren die Standardbehandlung für Myelofibrose darstellen, können diejenigen, die zuvor für den seltenen Blutkrebs zugelassen waren, Zytopenie, insbesondere Anämie, verursachen, die ironischerweise auch ein Kennzeichen der Myelofibrose selbst ist.

Dieses Problem macht den Einsatz von JAK-Inhibitoren bei Myelofibrose zu einer Herausforderung, so Anthony Hunter, MD, ein Spezialist für myeloische Malignome an der Emory University School of Medicine in Atlanta, Georgia, der kürzlich auf der Jahrestagung der Society of Hematologic Oncology in Houston über das Thema sprach. „Momelotinib ist ein wichtiger neuer Wirkstoff für diese anämischeren Patienten.“ Momelotinib habe eine mit Ruxolitinib vergleichbare Milzreaktion – der erste in den USA für Myelofibrose zugelassene JAK-Inhibitor – und deutlich höhere Raten der Transfusionsunabhängigkeit, allerdings geringere Raten der Symptomkontrolle, sagte er.

In der Pressemitteilung von GSK sagte der Hämatologe/Onkologe Ruben Mesa, MD, Geschäftsführer des Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center in Winston-Salem, North Carolina, dass „wir mit Momelotinib das Potenzial haben, einen neuen Behandlungsstandard zu etablieren.“ Myelofibrose-Patienten mit Anämie.“

Die spezifische Indikation von Momelotinib ist „die Behandlung von Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko, einschließlich primärer Myelofibrose oder sekundärer Myelofibrose (Post-Polyzythämie vera und postessentielle Thrombozythämie) bei Erwachsenen mit Anämie.“

Das einmal täglich einzunehmende orale Medikament wurde auf der Grundlage von zwei Studien zugelassen. Eine Studie, MOMENTUM, zeigte eine statistisch signifikante Reaktion in Bezug auf konstitutionelle Symptome, Milzreaktion und Transfusionsunabhängigkeit bei anämischen Patienten, die mit Momelotinib im Vergleich zu Danazol behandelt wurden.

Eine anämische Untergruppe der SIMPLIFY-1-Studie zeigte eine vergleichbare Verringerung des Milzvolumens wie Ruxolitinib, jedoch eine zahlenmäßig niedrigere Symptomansprechrate.

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Die häufigsten Nebenwirkungen von Momelotinib in Studien waren Thrombozytopenie, Blutung, bakterielle Infektion, Müdigkeit, Schwindel, Durchfall und Übelkeit.

M. Alexander Otto ist Arzthelfer mit einem Master-Abschluss in Medizinwissenschaften und einem Journalismus-Abschluss von Newhouse. Er ist ein preisgekrönter Medizinjournalist, der für mehrere große Nachrichtenagenturen gearbeitet hat, bevor er zu Medscape kam, und außerdem MIT Knight Science Journalism Fellow. Email: [email protected]

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