Die US Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Indikation für den oralen Januskinase (JAK)-Hemmer von Pfizer erweitert atopische Dermatitis (AD), Abrocitinib (Cibinqo), um Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren einzuschließen.
Abrocitinib, das einmal täglich eingenommen wird, war zuvor nur für die Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.
Es schließt sich an Upadacitinib (Rinvoq) als einziger oraler JAK-Hemmer, der für die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit refraktärer, mittelschwerer bis schwerer AD zugelassen ist.
Die Indikation wurde auf Jugendliche ausgeweitet, deren Krankheit mit anderen systemischen Arzneimitteln, einschließlich Biologika, nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder auf solche, denen die Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfohlen wird.
Verschreibungsinformationen wurde aktualisiert, um Daten aus JADE TEEN widerzuspiegeln, einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie, die die Indikation für Jugendliche unterstützt. Diese Studie untersuchte sowohl die 100-mg- als auch die 200-mg-Dosierung von Abrocitinib im Vergleich zu Placebo bei 285 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die an mittelschwerer bis schwerer AD litten und zusätzlich eine Hintergrundtherapie mit topischen Medikamenten erhielten.
Die häufigsten Toxizitäten, die bei mindestens 1 % der Patienten berichtet wurden, die bis zu 16 Wochen mit Abrocitinib behandelt wurden, waren Nasopharyngitis, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Zu den Wirksamkeitsmessungen gehörten laut Pfizer Verbesserungen des Juckreizes, der Hautabheilung und der Schwere der Erkrankung unter Verwendung des Investigator Global Assessment (IGA), der Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) und des Eczema Area and Severity Index (EASI). Stellungnahme Ankündigung der erweiterten Zulassung..
Ausgewählte Ergebnisse von JADE TEEN umfassen Folgendes:
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IGA-Ansprechrate von 0 oder 1 in Woche 12: 39 % mit Abrocitinib 100 mg; 46 % mit Abrocitinib 200 mg; und 24 % mit Placebo
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EASI-75-Ansprechrate in Woche 12: 64 %, 71 % bzw. 41 %
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Anteil der Teilnehmer, die PP-NRS mit einer Abnahme von mindestens 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 erreichten: 13 %, 25 % bzw. 8 %
Die in den Verschreibungsinformationen enthaltenen Daten umfassen laut Aussage von Pfizer nun fünf randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien und eine Langzeit-Verlängerungsstudie mit mehr als 1600 Patienten, die mit Abrocitinib behandelt wurden.
In einer Medscape-Geschichte aus dem Jahr 2021, als die Ergebnisse der JADE TEEN-Studie vorgestellt wurden, erzählte Lawrence Eichenfield, MD, Professor für Dermatologie und Pädiatrie, University of California, San Diego, und Rady Children’s Hospital, San Diego Medizinische Nachrichten von Medscape Er begrüßte orale JAKs als Waffe gegen atopische Dermatitis.
Er stellte fest, dass eine mittelschwere bis schwere AD enorme Auswirkungen auf Jugendliche haben kann. „Traditionell haben wir es mit intermittierenden topischen Kortikosteroiden behandelt, aber dies hat dazu geführt, dass ein erheblicher Prozentsatz der Patienten keine langfristige Krankheitskontrolle mehr hat“, sagte er.
Abrocitinib wird nicht für die Anwendung mit anderen JAK-Inhibitoren, biologischen Immunmodulatoren oder anderen Immunsuppressiva empfohlen.
AD, eine der häufigsten entzündlichen Hauterkrankungen, betrifft etwa 5 % bis 10 % der Erwachsenen in den USA und etwa 11 % der Kinder in den USA. Etwa 1 von 3 Erwachsenen und 1 von 3 Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger mit AD haben eine mittelschwere bis schwere Erkrankung.
Es wird angenommen, dass die JAK-Hemmung mehrere Zytokine moduliert, die an AD beteiligt sind, einschließlich Interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 und thymischem stromalem Lymphopoietin.
Die Verschreibungsinformationen enthalten einen Warnhinweis, dass die Anwendung von Abrocitinib von Patienten mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen, vermieden werden sollte. In den Etiketten von JAK-Inhibitoren ist ein umrandeter Warnhinweis bezüglich des Risikos schwerer Infektionen, Mortalität, schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und Thrombosen enthalten.
Risiken und Nutzen der Behandlung sollten bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder bei Patienten, die in Endemiegebieten gelebt haben oder in diese gereist sind, sorgfältig abgewogen werden Tuberkulose oder endemische Mykosen, heißt es in den Informationen.
Marcia Frellick ist eine freiberufliche Journalistin mit Sitz in Chicago. Zuvor hat sie für die Chicago Tribune, Science News und Nurse.com geschrieben und war Redakteurin bei der Chicago Sun-Times, dem Cincinnati Enquirer und der St. Cloud (Minnesota) Times. Folgen Sie ihr auf Twitter unter @mfrellick.
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