Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die subkutane Verabreichung von Vedolizumab (Entyvio) zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD) nach einer Induktionstherapie mit intravenösem (IV) Vedolizumab genehmigt.
Der Schritt folgt auf die Zulassung von subkutanem Vedolizumab durch die FDA im letzten Jahr zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).
Der humanisierte monoklonale Immunglobulin-G1-Antikörper ist als Einzeldosis-Fertigstift (Entyvio Pen) erhältlich.
Die FDA hat die IV-Formulierung des Biologikums erstmals 2014 für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC und CD zugelassen, die andere Therapien nicht vertragen oder bei denen solche Therapien versagt haben.
Die Zulassung von subkutanem Vedolizumab zur Erhaltungstherapie von CD basiert auf der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie VISIBLE 2.
An der Studie nahmen 409 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie teil, die in Woche 6 nach zwei Dosen unverblindetem intravenös verabreichtem Vedolizumab in Woche 0 und 2 ein klinisches Ansprechen zeigten.
In Woche 6 wurden sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 alle zwei Wochen einer Behandlung mit 108 mg Vedolizumab als subkutane Injektion oder einem Placebo zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die klinische Remission in Woche 52, die als Gesamtwert des Morbus Crohn-Aktivitätsindex ≤ 150 definiert wurde.
Die Ergebnisse zeigten, dass signifikant mehr Patienten, die subkutan Vedolizumab erhielten, als Placebo eine langfristige klinische Remission erreichten (48 % gegenüber 34 %; P <.01), sagte das Unternehmen in einer Pressemitteilung.
Das Sicherheitsprofil von subkutan verabreichtem Vedolizumab stimmt im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von intravenös verabreichtem Vedolizumab überein, mit dem Zusatz von Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung, Blutergüsse, Hämatom, Schmerzen, Urtikaria und Ödeme an der Injektionsstelle). .
„Morbus Crohn ist eine komplexe und in der Regel fortschreitende Krankheit, für die ein geeigneter Behandlungsplan von entscheidender Bedeutung ist. Mein vorrangiges Ziel als Kliniker ist immer, Patienten zu einer Remission zu verhelfen“, sagt Timothy Ritter, MD, leitender medizinischer Direktor, GI Alliance Research und Assistent sagte Professor für Medizin an der Burnett School of Medicine an der TCU in Fort Worth, Texas, in der Pressemitteilung.
„In VISIBLE 2 erreichte etwa die Hälfte der mit Entyvio SC behandelten Patienten eine langfristige klinische Remission. Die Daten von VISIBLE 2 bestätigen das bewährte Wirksamkeitsprofil von Entyvio, unabhängig vom Verabreichungsweg“, fügte Ritter hinzu.
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