Die Food and Drug Administration gab am Freitag bekannt, dass sie ein neues Medikament zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen zugelassen hat Menopausewas Millionen von Frauen Linderung verschaffen könnte, die keine Hormontherapie zur Behandlung ihrer Symptome einnehmen möchten.
Der Arzneimittelhersteller Astellas sagt, dass die Pillen – Fezolinetant mit der Marke Veozah – innerhalb von drei Wochen in Apotheken erhältlich sein könnten. Das Medikament wird einmal täglich eingenommen.
Es blockiert eine Chemikalie im Gehirn, die die Regulierung der Körpertemperatur beeinflusst. Das Unternehmen preist das Medikament als Meilenstein bei der Bekämpfung der Grundursache dessen, was Ärzte als vasomotorische Symptome der Menopause bezeichnen.
Bis zu 80 % der Frauen sind davon betroffen Hitzewallungen als sie Alter bis in die 40er und 50er Jahre. Manche können sie durch einfache Änderungen ihres Lebensstils in den Griff bekommen, wie z. B. den Verzicht auf Alkohol und die Kleidung in Schichten.
Aber Hitzewallungen können für manche eine lähmende Wirkung haben, denn schnelle und unvorhersehbare Episoden zwingen Frauen dazu, die Arbeit zu verpassen und ihr Leben auf den Kopf zu stellen. Eine Studie ergab, dass bis zu 46 % der Frauen jahrelang unter mittelschweren oder schweren Hitzewallungen litten.
„Hitzewallungen als Folge der Wechseljahre können für Frauen eine ernsthafte körperliche Belastung darstellen und ihre Lebensqualität beeinträchtigen“, sagte Dr. Janet Maynard von der FDA in einer Erklärung zur Bekanntgabe der Zulassung.
Astellas Pharma US, Inc.
Fezolinetant ist nicht das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung der Wechseljahre, unterscheidet sich jedoch von den Vorgängern.
Seit Jahrzehnten ist die Hormonersatztherapie die von Experten empfohlene Behandlung bei starken Beschwerden in den Wechseljahren.
Der Einsatz dieser Behandlungen ging jedoch stark zurück, nachdem Ergebnisse der staatlich geförderten Women’s Health Initiative aus dem Jahr 2002 darauf hindeuteten, dass die Einnahme einer Kombination aus Östrogen und Gestagen das Risiko für besorgniserregende Erkrankungen wie Brustkrebs und Herzerkrankungen erhöhen könnte.
Dies führte dazu, dass Experten ihre Leitlinien angepasst haben, obwohl sie sagen, dass es Belege dafür gibt, dass die Vorteile für viele Frauen, die mit Symptomen zu kämpfen haben, immer noch die Risiken überwiegen.
Ein Antidepressivum, Paroxetin, ist die wichtigste nicht-hormonelle Behandlungsalternative für Frauen. Doch seine Zulassung war umstritten und Experten halten es für weniger wirksam.
Während keine echten Vergleichsstudien zum Vergleich von Fezolinetant mit der Hormontherapie in den Wechseljahren (MHT) veröffentlicht wurden, deutet die bisherige Forschung zu dem Medikament darauf hin, dass es eine vielversprechende Alternative sein könnte.
„Kurzfristig scheinen die Sicherheit und Verträglichkeit von Fezolinetant und MHT vergleichbar zu sein. Die längerfristige Anwendung von MHT birgt jedoch schwerwiegende erhöhte Risiken“, schrieb das Institute for Clinical and Economic Review letztes Jahr in einem Bericht.
Bald könnten weitere Optionen für diesen Markt verfügbar sein, der laut Astellas im Jahr 2016 auf bis zu 1 Milliarde US-Dollar geschätzt werden könnte. Der Arzneimittelhersteller Bayer befindet sich in den letzten Phase-3-Studien für sein Medikament namens Elinzanetant, das einen ähnlichen Ansatz verfolgt.
„Die Einführung eines neuen Moleküls zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in den Wechseljahren wird Frauen eine zusätzliche sichere und wirksame Behandlungsoption bieten“, sagte Maynard.
