Die FDA hat Nirmatrelvir-Ritonavir (Paxlovid) die volle Zulassung für die ambulante Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung erteilt, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung besteht, gab die Behörde am Donnerstag bekannt.
„Die heutige Zulassung zeigt, dass Paxlovid die strengen Standards der Behörde für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt hat und dass es weiterhin eine wichtige Behandlungsoption für Menschen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung bleibt, einschließlich solcher mit vorheriger Immunität“, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, sagte der Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA in einer Erklärung.
Die Zulassung des antiviralen Arzneimittels – das dazu beiträgt, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Hochrisikopatienten abzuwenden – folgt einer Billigung durch den Antimicrobial Drugs Advisory Committee der Agentur und wurde weitgehend erwartet, trotz einiger Bedenken hinsichtlich erneuter Fälle und einer Vielzahl von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln. Dadurch wurde das Medikament mit einem Warnhinweis auf dem Etikett und einem Informationsblatt für Gesundheitsdienstleister versehen.
„Verschreibende Ärzte sollten alle vom Patienten eingenommenen Medikamente überprüfen, um mögliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten festzustellen und festzustellen, ob andere Medikamente, die ein Patient möglicherweise einnimmt, eine Dosisanpassung, Unterbrechung und/oder zusätzliche Überwachung erfordern“, so die FDA. „Verschreibende Ärzte sollten den Nutzen der Paxlovid-Behandlung hinsichtlich der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen berücksichtigen und prüfen, ob das Risiko potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen für einen einzelnen Patienten angemessen gehandhabt werden kann.“
Nirmatrelvir-Ritonavir war während der Pandemie ein entscheidender Bestandteil der Test-to-Treat-Strategie von Präsident Biden. Da das antivirale Mittel zur Anwendung innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome indiziert ist, zielte das Programm darauf ab, es schnell in die Hände positiv getesteter Patienten zu bringen, und erlaubte Apothekern sogar, das Medikament den Patienten direkt zu verschreiben.
Millionen von Menschen mit COVID-19, darunter auch Biden, haben das Medikament bereits seit seiner Notfallzulassung (EUA) Ende 2021 eingenommen, und mehrere Studien haben den Nutzen des Medikaments bei Hochrisikogruppen bestätigt, wobei Studien typischerweise bei Gruppen mit geringerem Risiko durchgeführt werden zeigt wenig bis gar keinen Nutzen.
In ihrer Genehmigungsmitteilung teilte die Agentur mit, dass frühere Pakete, die im Rahmen der EUA vertrieben wurden, weiterhin zur Nutzung verfügbar bleiben. Hochrisikokinder ab 12 Jahren haben im Rahmen der EUA ebenfalls weiterhin Anspruch auf das Medikament, obwohl die Zulassung diese Gruppe nicht abdeckt.
Die Behörde legte außerdem fest, dass Nirmatrelvir-Ritonavir weder vor noch nach einer COVID-Infektion als präventive Therapie eingesetzt werden soll (d. h. Patienten sollten vor der Anwendung Symptome und einen bestätigten Fall haben).
Die primäre Unterstützung für die Zulassung ergaben sich aus den Endergebnissen der EPIC-HR-Studie, die eine 86-prozentige Reduzierung des Risikos für einen Krankenhausaufenthalt oder Tod nach 28 Tagen im Vergleich zu Placebo zeigten. Zu den in die Studie aufgenommenen Patienten gehörten ungeimpfte Erwachsene ab 18 Jahren mit einer oder mehreren Erkrankungen, die ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung darstellen, oder Erwachsene ab 60 Jahren mit oder ohne chronischer Erkrankung.
Von den 1.966 Patienten in der Endanalyse ohne SARS-CoV-2-Antikörper zu Studienbeginn wurden 0,9 % derjenigen, die Nirmatrelvir-Ritonavir erhielten, und 6,5 % derjenigen unter Placebo aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert oder starben innerhalb von 28 Tagen. In dieser Studie wurde auch bei Personen mit vorheriger Immunität gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, ein gewisser Nutzen gegenüber Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen festgestellt (0,2 % gegenüber 1,7 %).
Und in der negativen EPIC-SR-Studie, an der geimpfte Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für eine Progression teilnahmen, wurde im Nirmatrelvir-Ritonavir-Arm eine nicht signifikante Risikominderung bei Krankenhausaufenthalten und Todesfällen beobachtet.
Die Daten aus diesen Studien deuteten darauf hin, dass bei einem ähnlichen Anteil der Nirmatrelvir-Ritonavir- und Placebo-Patienten COVID-19-Rebound-Fälle auftraten, was die Behörde zu dem Schluss führte, dass „kein klarer Zusammenhang“ mit den verfügbaren Beweisen bestehe.
Darüber hinaus stellte die FDA eine Beeinträchtigung des Geschmackssinns und Durchfall als die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung fest.
