Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die erste Verschreibungs-App für schwere depressive Störungen (MDD) zugelassen.
Die App Rejoyn wurde von Otsuka Pharmaceutical und Click Therapeutics entwickelt. Es ist auf Rezept nur für Erwachsene ab 22 Jahren erhältlich, die unter der Obhut eines Arztes stehen und bereits Antidepressiva einnehmen. Die Unternehmen gehen davon aus, dass die App später im Jahr 2024 zum Download verfügbar sein wird.
„Die Freigabe von Rejoyn signalisiert eine grundlegende Veränderung in der Art und Weise, wie Ärzte Symptome einer schweren depressiven Störung behandeln können“, sagte David Benshoof Klein, Mitbegründer und CEO von Click Therapeutics, in einer Erklärung. „Es gibt Hoffnung für diejenigen, die nach neuen Behandlungsmöglichkeiten suchen, insbesondere nach solchen, die über das Gerät in Ihrer Handfläche leicht zugänglich sind“, sagte er.
John Torous, MD, MBI, Assistenzprofessor für Psychiatrie an der Harvard Medical School und Direktor der Abteilung für digitale Psychiatrie am Beth Israel Deaconess Medical Center, sagte, die zur FDA-Zulassung eingereichte Schlüsselstudie sei gut durchgeführt worden, habe jedoch keinen überwältigenden Behandlungseffekt gezeigt für Rejoyn.
Den Leuten, die Rejoyn nutzten, ging es „definitiv besser“, sagte er Medizinische Nachrichten von Medscape. Allerdings „hatten auch Leute, die eine Scheinversion verwendeten, diese scheinbar gleichwertige Verbesserung“, sagte er.
Angesichts der Tatsache, dass es sich um eine Zusatzbehandlung und nicht um eine eigenständige Behandlung handelt und das Risiko minimal ist, „werden wir vielleicht alle herausfinden, welche Vorteile es hat, wenn die Leute damit beginnen“, sagte Torous.
Rejoyn bietet eine 6-wöchige Behandlung an, die in auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Lektionen, EFMT-Übungen (Emotional Faces Memory Task) sowie personalisierte Erinnerungen und Nachrichten unterteilt ist. CBT-basierte Lektionen können über den anfänglichen Zeitraum von 6 Wochen hinaus vier Wochen lang überprüft werden.
Die FDA genehmigte Rejoyn auf der Grundlage von Daten aus der Mirai-Studie, einer 13-wöchigen multizentrischen, ferngesteuerten, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit 386 Teilnehmern im Alter von 22 bis 64 Jahren, bei denen MDD diagnostiziert wurde und die Antidepressiva einnahmen.
Die primäre Analyse untersuchte 177 Personen, die Rejoyn nutzten, und 177 Personen, die eine Scheinbehandlungs-App nutzten und jeweils eine Sitzung mit einer der beiden Behandlungen und Bewertungen des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) sowohl zu Studienbeginn als auch mindestens einmal nach der Behandlung hatten. Basiszeitpunkt.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhielten durchgehend personalisierte Erinnerungen und Textnachrichten, und die Besuche wurden aus der Ferne per Video oder Telefon durchgeführt. Die Einhaltung der Übungen wurde überwacht.
Wie in Rejoyns Kurzzusammenfassung für Ärzte beschrieben, betrug die mittlere Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert -9,03 in der Rejoyn-Gruppe im Vergleich zu -7,25 in der Scheingruppe (P = .0568; 95 % KI, -3,60 bis 0,05), was statistisch nicht signifikant war. Das endgültige P Der Wert hat den vorgegebenen Schwellenwert von 0,049 nicht erreicht.
Bei Patienten, die Rejoyn einnahmen, kam es zu keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Abbrüchen der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Es ist unklar, warum die Unternehmen eine verschreibungspflichtige App verfolgten, obwohl dies ein Versuch sein könnte, diese von der Krankenversicherung abzudecken. Click und Otsuka hatten nicht auf a geantwortet Medizinische Nachrichten von Medscape Anfrage zu diesen Themen bis zum Redaktionsschluss.
Torous wies darauf hin, dass die von seinem Team betriebene Clearingstelle Mindapps.org fast 600 Apps für psychische Gesundheit auflistet, von denen die meisten kostenlos sind oder weniger als 10 US-Dollar kosten. Keine davon ist von der FDA zugelassen, aber „es gibt keinen Grund, warum jemand nicht eine dieser Apps nehmen und mit seinem Arzt darüber sprechen könnte“, sagte er.
„Nur weil es eine App im Wellness-Bereich gibt, heißt das nicht, dass es dafür keine Beweise gibt, und nur weil eine App freigegeben wurde, heißt das nicht, dass sie für Sie funktionieren wird“, sagte er.
Forscher haben herausgefunden, dass „eine App nur dann gut funktioniert, wenn man mit ihr interagieren kann“, sagte Torous und fügte hinzu, dass er den Patienten sagt: „Lassen Sie uns eine finden, die gut zu Ihren Wünschen passt.“
Im Fall von Rejoyn müssen Ärzte es problemlos verschreiben können und die Patienten „müssen es verwenden und dabei bleiben“, sagte er.
Angesichts der zunehmenden Zahl digitaler Anwendungen werde es wichtig sein, sowohl Ärzten als auch Patienten zu helfen, zu verstehen, wie sie diese bewerten und nutzen können, fügte er hinzu.
Torous berichtet, dass mindapps.org teilweise von der Argosy Foundation unterstützt wird. Torous berichtet außerdem, dass er von Otuska einen unabhängigen, von Ermittlern initiierten Zuschuss für das Medikament Abilify MyCite erhalten hat.
Alicia Ault ist eine in Sankt Petersburg, Florida, ansässige freiberufliche Journalistin, deren Arbeiten in Publikationen wie JAMA und Smithsonian.com erschienen sind. Sie finden sie auf X @aliciaault.
