Die Food and Drug Administration hat am Mittwoch den Verkauf eines Antibiotikums zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Frauen genehmigt und bietet US-amerikanischen Gesundheitsdienstleistern damit ein leistungsstarkes neues Instrument zur Bekämpfung einer häufigen Infektion, die auf die bestehende Palette antimikrobieller Medikamente zunehmend nicht mehr anspricht.
Das Medikament Pivmecillinam wird in Europa seit mehr als 40 Jahren eingesetzt und ist dort oft die Erstlinientherapie für Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfekten, d. h. die Infektion ist auf die Blase beschränkt und hat die Nieren nicht erreicht. Das Medikament wird in den USA unter dem Namen Pivya vermarktet und ist auf Rezept für Frauen ab 18 Jahren erhältlich.
Es ist das erste Mal seit zwei Jahrzehnten, dass die FDA ein neues Antibiotikum gegen Harnwegsinfekte zugelassen hat, von denen jährlich 30 Millionen Amerikaner betroffen sind. Harnwegsinfekte sind für den häufigsten Einsatz von Antibiotika außerhalb von Krankenhäusern verantwortlich.
„Unkomplizierte Harnwegsinfektionen sind eine sehr häufige Erkrankung bei Frauen und einer der häufigsten Gründe für den Einsatz von Antibiotika“, sagte Dr. Peter Kim, Direktor der Abteilung für Antiinfektiva am Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in einer Erklärung. „Die FDA setzt sich dafür ein, die Verfügbarkeit neuer Antibiotika zu fördern, wenn sie sich als sicher und wirksam erweisen.“
Utility Therapeutics, das US-Unternehmen, das die Rechte an Pivmecillinam erworben hat, sagte, es werde im Jahr 2025 verfügbar sein. Das Unternehmen strebt außerdem die FDA-Zulassung für eine intravenöse Version des Medikaments an, das bei schwereren Infektionen eingesetzt wird und normalerweise im Krankenhaus verabreicht wird .
Mediziner sagten, sie seien hocherfreut, ein weiteres Hilfsmittel in ihrem Arsenal zu haben, angesichts der wachsenden Herausforderung der antimikrobiellen Resistenz, die bestehende Medikamente an Wirksamkeit verliert, da Krankheitserreger auf eine Weise mutieren, die es ihnen ermöglicht, eine Antibiotikakur zu überleben.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist das Problem, das größtenteils eine Folge des weltweiten übermäßigen Einsatzes von Antibiotika ist, mit fünf Millionen Todesfällen verbunden.
„Dies ist eine aufregende neue Möglichkeit zur Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege“, sagte Dr. Shruti Gohil, Professorin für Infektionskrankheiten an der University of California, Irvine School of Medicine und Autorin einer aktuellen Studie in JAMA, die sich darauf konzentrierte Möglichkeiten, den übermäßigen Einsatz von Antibiotika in Krankenhäusern zu reduzieren. „Aber ich würde auch sagen, dass es wichtig sein wird, dass wir in diesem Land verantwortungsvoll mit der Droge umgehen, damit wir keine Resistenzen dagegen schüren.“
Die meisten Harnwegsinfektionen treten auf, wenn Bakterien wie E. coli vom Rektum, Genitalbereich oder der Vagina in die Harnröhre gelangen und in die Blase gelangen. Bei ihrer Vermehrung können die Erreger Bauchkrämpfe, Brennen und blutigen Urin verursachen.
Mehr als die Hälfte aller Frauen in den Vereinigten Staaten erleiden im Laufe ihres Lebens eine Harnwegsinfektion, verglichen mit 14 Prozent der Männer. Das liegt zum großen Teil an der unterschiedlichen Architektur der Harnwege bei den Geschlechtern: Frauen haben eine kürzere Harnröhre als Männer, wodurch Bakterien leichter in die Harnwege gelangen können.
Die meisten Harnwegsinfektionen sind mittlerweile gegen ein oder mehrere Antibiotika resistent; Ampicillin, einst eine gängige Behandlung, wurde weitgehend aufgegeben. Infektionen, die zu den Nieren gelangen oder in den Blutkreislauf gelangen, sind schwieriger zu behandeln und gefährlicher.
Menschen mit geschwächtem Immunsystem oder chronischen Erkrankungen sind in der Regel am anfälligsten für arzneimittelresistente Infektionen. Harnwegsinfekte weisen jedoch einen zweifelhaften Unterschied auf: Sie stellen für gesunde Menschen die größte Gefahr durch arzneimittelresistente Keime dar.
In den vier Jahrzehnten seit seiner ersten Zulassung in Europa wurde Pivmecillinam mehr als 30 Millionen Mal verschrieben, hauptsächlich in nordischen Ländern, wobei nur wenige Komplikationen gemeldet wurden.
Die FDA sagte, dass Übelkeit und Durchfall die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien seien, die den Weg für die Zulassung von Pivmecillinam in den Vereinigten Staaten ebneten.
Tom Hadley, Präsident und Chief Operating Officer von Utility Therapeutics, sagte, sein Unternehmen habe beschlossen, die US-Rechte an Pivmecillinam zu erwerben, nachdem der Kongress 2012 den Herstellern neuer antimikrobieller Medikamente weitere fünf Jahre Exklusivität gewährt hatte.
Henry Skinner, Vorstandsvorsitzender des AMR Action Fund, eines Risikokapitalfonds, der in den Versuch von Utility Therapeutics investierte, Pivmecillinam in die USA zu bringen, sagte, er sei über die Zulassung durch die FDA erfreut, sagte jedoch, die langfristige Prognose für neue antimikrobielle Medikamente bleibe bestehen grimmig. Der von der Pharmaindustrie finanzierte 1-Milliarden-Dollar-Fonds investiert in Biotech-Start-ups, die an vielversprechenden antimikrobiellen Wirkstoffen arbeiten.
Die meisten der größten Arzneimittelhersteller des Landes, die nicht in der Lage seien, mit Antibiotika Gewinne zu erzielen, hätten das Feld längst aufgegeben, sagte er, und der Mangel an Investitionen habe zu einer Abwanderung talentierter Forscher geführt.
Eine Bundesinitiative, die ein abonnementbasiertes Modell für die Entwicklung von Antibiotika schaffen würde, scheitert im Kongress. Die 6-Milliarden-Dollar-Maßnahme, das Pasteur-Gesetz, würde Pharmaunternehmen eine Vorauszahlung als Gegenleistung für uneingeschränkten Zugang zu einem Medikament gewähren, sobald es von der FDA zugelassen wurde
Herr Skinner sagte, er werde von einer aktuellen Schätzung verfolgt, die darauf hindeutet, dass arzneimittelresistente Infektionen bis 2050 10 Millionen Todesopfer fordern könnten.
„Es gibt definitiv Lichtblicke“, sagte er. „Aber heute sterben mehr Menschen als eigentlich sein sollten, weil wir Rückschritte machen und nicht die Ärzte, Medikamente und Diagnostika bereitstellen, die zur Bewältigung der Krise der antimikrobiellen Resistenz erforderlich sind.“
