Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag die erste tägliche orale Verhütungspille zur rezeptfreien Anwendung zugelassen. Die Genehmigung von Opill (Norgestrel) eröffnet Verbrauchern die Möglichkeit, orale Kontrazeptiva ohne Rezept in Apotheken, Convenience-Stores und Supermärkten sowie online zu kaufen.
Der Zeitrahmen für die Verfügbarkeit und die Preise dieses rezeptfreien Produkts werden vom Hersteller festgelegt. Alle anderen zugelassenen Formulierungen und Dosierungen anderer oraler Kontrazeptiva bleiben weiterhin verschreibungspflichtig.
„Die heutigen Zustimmungszeichen Es ist das erste Mal, dass ein rezeptfreies tägliches orales Kontrazeptivum als Option zur Verfügung steht für Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten”, sagt Patrizia Cavazzoni, Ärztin und Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. »Bei bestimmungsgemäßer Verwendung Eine tägliche orale Empfängnisverhütung ist sicher Es wird erwartet, dass es bei der Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft wirksamer ist als derzeit verfügbare rezeptfreie Verhütungsmethoden.“
In der Pressemitteilung stellt die FDA fest, dass die Verfügbarkeit von Opill ohne Rezept „Zugangsbarrieren verringern“ könne, indem es den Menschen ermöglicht, ein orales Kontrazeptivum zu erhalten, ohne zuerst einen Arzt aufsuchen zu müssen.
In diesem Sinne erinnert sich der Körper daran Fast die Hälfte der 6,1 Millionen Schwangerschaften in den USA jedes Jahr ist ungewollt, eine Tatsache, die mit negativen mütterlichen und perinatalen Folgen verbunden ist, einschließlich einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer frühzeitigen Schwangerschaftsvorsorge und einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt, mit damit verbundenen negativen Folgen für die Gesundheit von Neugeborenen, Säuglingen und der Entwicklung. „Die Verfügbarkeit von Opill ohne Rezept kann dazu beitragen, die Zahl ungewollter Schwangerschaften und deren mögliche negative Auswirkungen zu verringern“, stellt die FDA fest.
Die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Norgestrel wurde mit der ursprünglichen Zulassung zur verschreibungspflichtigen Verwendung im Jahr 1973 nachgewiesen. HRA Pharma beantragte die Umstellung des verschreibungspflichtigen Norgestrels auf ein rezeptfreies Produkt. Für die Zulassung eines Produkts zur nicht verschreibungspflichtigen Verwendung verlangt die FDA vom Antragsteller den Nachweis, dass es Verbraucher ist Sie können das Produkt sicher und effektiv verwendenbasierend ausschließlich auf dem Etikett des rezeptfreien Arzneimittels, ohne die Hilfe eines medizinischen Fachpersonals.
Die Studien zeigten, dass das Verständnis der Verbraucher für die Informationen in der Packungsbeilage des Opill-Arzneimittels insgesamt hoch war und dass ein großer Teil der Verbraucher die Anweisungen auf dem Etikett verstand, was ihre Fähigkeit untermauerte, das Arzneimittel korrekt zu verwenden, wenn es als rezeptfreies Produkt erhältlich ist . „Bei richtiger Anwendung ist Opill sicher und wirksam“, erklärt die FDA.
Opill sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Für die Wirksamkeit ist die Einhaltung der täglichen Anwendung zur gleichen Tageszeit wichtig. Die Einnahme von Medikamenten, die mit Opill interagieren, kann die Wirksamkeit von Opill oder dem anderen Medikament oder beiden verringern, was zu einer ungewollten Schwangerschaft führen kann.
Los häufigsten Nebenwirkungen Zu den Nebenwirkungen von Opill zählen unregelmäßige Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, gesteigerter Appetit, Bauchschmerzen, Krämpfe oder Blähungen.
Opill sollte nicht von Personen eingenommen werden, die Brustkrebs haben oder jemals hatten. Verbraucher, die an einer anderen Form von Krebs leiden, sollten vor der Anwendung einen Arzt konsultieren. Opill darf auch nicht zusammen mit einem anderen hormonellen Verhütungsmittel angewendet werden, beispielsweise einer anderen oralen Verhütungstablette, einem Vaginalring, einem Verhütungspflaster, einem Verhütungsimplantat, einer Verhütungsspritze oder einem IUP (Intrauterinpessar).
Die Einnahme von Opillen kann mit Veränderungen im vaginalen Blutungsmuster verbunden sein, wie z. B. unregelmäßiger Schmierblutung und anhaltender Blutung. Verbraucher sollten einen Arzt benachrichtigen, wenn sie nach dem Geschlechtsverkehr wiederholt vaginale Blutungen oder längere Blutungsepisoden oder Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruationsperiode) entwickeln.
Personen, die zwei Monatsblutungen ausbleiben (oder eine Monatsblutung auslassen und keine Dosis Opill eingenommen haben) oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, sollten einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Verbraucher sollten Opill absetzen, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
Opill sollte nicht als Notfallverhütung verwendet werden und es verhindert nicht eine Schwangerschaft nach ungeschütztem Sex. orale Kontrazeptiva schützen nicht vor einer HIV-Übertragung, AIDS und andere sexuell übertragbare Krankheiten wie Chlamydien, Herpes genitalis, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis. In diesem Sinne erinnert die FDA daran, dass Kondome zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Krankheiten verwendet werden sollten.
