Es wird geschätzt, dass jedes Jahr in den USA zwischen 60.000 und 160.000 ältere Erwachsene ins Krankenhaus eingeliefert werden und zwischen 6.000 und 10.000 an einer RSV-Infektion sterben.(1)
„Ein Impfstoff zur Vorbeugung von RSV war mehr als ein halbes Jahrhundert lang ein schwer erreichbares Ziel der öffentlichen Gesundheit. Die heutige Zulassung ist ein monumentaler Schritt vorwärts bei der Erfüllung der Verpflichtung von Pfizer, zur Linderung der erheblichen RSV-Belastung in Bevölkerungsgruppen mit höherem Risiko, zu denen auch ältere Menschen gehören, beizutragen.“ Erwachsene“, sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President und Chief Scientific Officer, Vaccine Research and Development, Pfizer. „ABRYSVO wird sich mit der Notwendigkeit befassen, ältere Erwachsene vor den potenziell schwerwiegenden Folgen der RSV-Erkrankung zu schützen. Wir sind den Teilnehmern klinischer Studien, den Forscherteams der Studie und unseren engagierten Pfizer-Kollegen äußerst dankbar für ihre Rolle bei der Bereitstellung dieses Impfstoffs.“
Die Entscheidung der FDA basiert auf den Daten der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (NCT05035212) RENOIR (RSV-Impfstoff-Wirksamkeitsstudie bei älteren Erwachsenen, die gegen die RSV-Krankheit immunisiert sind). RENOIR ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit einer Einzeldosis des Impfstoffs bei Erwachsenen ab 60 Jahren. RENOIR hat etwa 37.000 Teilnehmer aufgenommen, die randomisiert RSVpreF 120 μg oder Placebo im Verhältnis 1:1 erhielten. Die Ergebnisse wurden kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht. RENOIR läuft noch, Wirksamkeitsdaten werden in der zweiten RSV-Saison der Studie erhoben.
„Die vergangene RSV-Saison hat gezeigt, welche schwerwiegenden Folgen und potenziellen Gesundheitsrisiken dieses Virus für ältere Erwachsene mit sich bringt“, sagte Edward E. Walsh, MD, Professor für Medizin am University of Rochester Medical Center und leitender RENOIR-Forscher. „Die heutige FDA-Zulassung von ABRYSVO würdigt den bedeutenden wissenschaftlichen Fortschritt und trägt vor allem dazu bei, älteren Erwachsenen potenziellen Schutz vor RSV zu bieten und die Gesundheit der Bevölkerung durch die Vorbeugung der Krankheit zu verbessern.“
RSV ist ein ansteckendes Virus und weltweit eine häufige Ursache von Atemwegserkrankungen.(2) Das Virus kann die Lunge und die Atemwege einer infizierten Person befallen und möglicherweise schwere Erkrankungen oder den Tod verursachen.(3,4,5) In den USA ist das Die Belastung, die RSV bei älteren Erwachsenen verursacht, ist beträchtlich. Der Schweregrad der RSV-Erkrankung kann mit zunehmendem Alter und Begleiterkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma und Herzinsuffizienz zunehmen.(6)
Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wird am 21. Juni 2023 zusammentreten, um Empfehlungen für den angemessenen Einsatz von RSV-Impfstoffen bei älteren Erwachsenen zu erörtern. In Erwartung des Ergebnisses dieser Sitzung rechnet Pfizer mit der Verfügbarkeit der Lieferungen im dritten Quartal 2023 vor der erwarteten RSV-Saison im Herbst.
Anfang dieses Monats berichtete Pfizer über positive Top-Ergebnisse der Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ABRYSVO in Kombination mit dem saisonalen inaktivierten Influenza-Impfstoff (SIIV) bei Erwachsenen ab 65 Jahren.(7) Pfizer beabsichtigt, diese Ergebnisse in einem zu veröffentlichen Von Experten begutachtete wissenschaftliche Zeitschrift. Anfang dieses Monats kündigte Pfizer außerdem an, mehrere klinische Studien zur Bewertung von RSVpreF bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren zu starten; Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit Vorerkrankungen; Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die aufgrund einer Grunderkrankung einem hohen Risiko ausgesetzt sind; und Erwachsene ab 18 Jahren, die immungeschwächt sind und ein hohes Risiko für RSV haben.(8)
Über ABRYSVO Regulatory Review
Am 24. März 2022 gab Pfizer bekannt, dass die FDA ABRYSVO den Status einer bahnbrechenden Therapie zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Personen ab 60 Jahren erteilt hat. Dieser Entscheidung folgte im November 2022 die Annahme des Biologics License Application (BLA) von ABRYSVO zur vorrangigen Prüfung für ältere Erwachsene durch die FDA.
Pfizer ist derzeit das einzige Unternehmen, das Zulassungsanträge für einen RSV-Impfstoffkandidaten in der Prüfphase verfolgt, sowohl als Indikation zum Schutz älterer Erwachsener als auch als Indikation zum Schutz von Säuglingen durch mütterliche Impfung. Zuvor gab Pfizer bekannt, dass die FDA eine vorrangige Prüfung für ein BLA für RSVpreF zur Vorbeugung der unteren Atemwege und schwerer Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden, bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten durch aktive Immunisierung schwangerer Personen gewährt hat. Anfang dieses Monats gab Pfizer bekannt, dass der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA dafür gestimmt hat, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit und Sicherheit von RSVpreF für die mütterliche Indikation unterstützen. Die FDA hat das Inkrafttreten des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) im August 2023 festgelegt.
Im Februar 2023 wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Marktzulassungsantrag (MAA) von Pfizer im Rahmen einer beschleunigten Prüfung für RSVpreF zur Prüfung angenommen hat, der sowohl für ältere Erwachsene als auch für die Impfung von Müttern zum Schutz von Säuglingen vor RSV eingereicht wurde. Der formelle Überprüfungsprozess durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA ist derzeit im Gange. Ebenfalls im Februar 2023 gab Pfizer Japan bekannt, dass beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales ein Antrag auf RSVpreF als Mütterimmunisierung zum Schutz von Säuglingen vor RSV eingereicht wurde. Im April 2023 gab Pfizer Canada bekannt, dass Health Canada RSVpreF zur Prüfung sowohl für Personen ab 60 Jahren als auch als mütterliche Impfung zum Schutz von Säuglingen vor RSV akzeptiert hat.
Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern
Bei Pfizer nutzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Medikamente und Impfstoffe, Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Kollegen in entwickelten und aufstrebenden Märkten daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilmittel voranzutreiben, die den am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit entgegenwirken. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu zuverlässiger und erschwinglicher Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, einen Unterschied zu machen.
1. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. RSV bei älteren Erwachsenen und Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html.
2. Weltgesundheitsorganisation. Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease
3. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. RSV-Übertragung. https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html.
4. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV) – Bei älteren Erwachsenen besteht ein hohes Risiko für eine schwere RSV-Infektion. Informationsblatt. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.
5. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. RSV bei Säuglingen und Kleinkindern. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html.
6. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Bei älteren Erwachsenen besteht ein hohes Risiko für eine schwere RSV-Infektion. https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.html
7. Pressemitteilung zum Ergebnis des ersten Quartals 2023 von Pfizer, 2. Mai 2023, Seite 11, https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q1/Q1-2023-PFE-Earnings-Release.pdf
8. Telefonkonferenzpräsentation zu den Ergebnissen des ersten Quartals 2023 von Pfizer, 2. Mai 2023, Seite 22, https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q1/Q1-2023-Earnings-Charts-FINAL.pdf
