Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Hersteller des Prüfpräparats für Alopecia areata, Deuruxolitinib, aufgefordert, Studien mit der 12-mg-Dosis wegen des Potenzials für thrombotische Ereignisse einzustellen, teilte das Unternehmen in einer Pressemitteilung vom 2. Mai mit.
Die Ankündigung erfolgte, nachdem in einer der langfristigen Open-Label-Extension-Studien (OLE) bei der zweimal täglichen Dosis von 12 mg eine Lungenembolie aufgetreten war, sagte das Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries.
Das Unternehmen gab an, dass die FDA die Erprobung neuer Arzneimittel für Deuruxolitinib teilweise klinisch ausgesetzt hat, und die Behörde verlangt, dass Studienteilnehmer, die derzeit in den OLE-Studien die zweimal tägliche Dosis von 12 mg erhalten, die Einnahme dieser Dosis einstellen. Der Laderaum umfasst nur die 12-mg-Dosis.
Kein Halten der 8-mg-Dosis
„Bisher wurden keine thrombotischen Ereignisse für die 8-mg-Dosis BID gemeldet, und die US-amerikanische FDA hat die 8-mg-Dosis BID nicht auf Eis gelegt“, sagte das Unternehmen in der Erklärung.
Die Erklärung fügte hinzu: „Wir unternehmen sofortige Schritte, um die Patienten in den OLE-Studien in den laufenden Studien auf den 8-mg-Dosisarm BID umzustellen.“
Das Unternehmen sagte, dass in den Phase-2- oder Phase-3-Studien keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet wurden, und sagte, dass es eng mit der FDA zusammenarbeiten werde, um seine Bedenken auszuräumen. Ein formelles Schreiben, in dem die Bedenken der FDA dargelegt werden, wird innerhalb von 30 Tagen erwartet.
Deuruxolitinib ist ein in der Erprobung befindlicher oraler selektiver Inhibitor der Enzyme Januskinase 1 (JAK1) und JAK2.
Die FDA hat Deuruxolitinib den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata sowie den Fast-Track-Status für die Behandlung von Alopecia areata erteilt.
März, Medizinische Nachrichten von Medscape berichteten von der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD), dass Deuruxolitinib basierend auf Phase-3-Studien, die bei etwa einem Drittel der Patienten ein robustes Haarwachstum zeigen, das Potenzial hat, der zweite verfügbare JAK-Inhibitor für die Behandlung von Alopecia areata zu werden. Wenn es zugelassen wird, wird es Baricitinib (Olumiant) beitreten, das vor fast einem Jahr von der FDA zugelassen wurde.
Auch bei AAD, Medizinische Nachrichten von Medscape berichtete, dass Studienleiter Brett A. King, MD, PhD, außerordentlicher Professor für Dermatologie, Yale University, in seiner Präsentation zu den Ergebnissen von THRIVE-AA2, einer der beiden Phase-3-Studien mit Deuruxolitinib, mehrere Vorher-Nachher-Fotos zeigte und sagte: „Die Fotos erzählen die ganze Geschichte. Dr. King war auch ein leitender Prüfarzt bei Studien zu Baricitinib.
Mit einer Ausnahme enthält die Kennzeichnung von Baricitinib und anderen JAK-Inhibitoren mit dermatologischer Indikation einen umrahmten Warnhinweis, der schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auflistet, einschließlich des Risikos schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse, und Thrombose, einschließlich Lungenembolie, basierend auf den Risiken in einer Studie zu rheumatoider Arthritis.
Marcia Frellick ist eine freiberufliche Journalistin mit Sitz in Chicago. Zuvor hat sie für die Chicago Tribune, Science News und Nurse.com geschrieben und war Redakteurin bei der Chicago Sun-Times, dem Cincinnati Enquirer und der St. Cloud (Minnesota) Times. Folgen Sie ihr auf Twitter unter @mfrellick.
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