Warum es wichtig ist: Ältere Erwachsene sind einem höheren Risiko ausgesetzt.
Nach Schätzungen der FDA werden jedes Jahr etwa 60.000 Erwachsene ab 65 Jahren mit RSV ins Krankenhaus eingeliefert und etwa 6.000 bis 10.000 sterben an dem Virus. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzten, dass in einem Jahr mehr als 21.000 Menschen in dieser Altersgruppe den GSK-Impfstoff einnehmen müssten, um einen RSV-Todesfall zu verhindern; Bei der Pfizer-Impfung lag die Zahl bei fast 25.000.
Das Virus war eine der Hauptursachen für die „Tripledemie“ von Covid, Grippe und RSV im Winter, die vor allem kleine Kinder hart traf und zu überlasteten Krankenhäusern führte.
Auch Säuglinge und Kleinkinder sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt; RSV gilt weltweit als eine der häufigsten Todesursachen bei Säuglingen. Mehrere Behandlungen, darunter ein Impfstoff für Mütter und ein monoklonaler Antikörper für Säuglinge gegen RSV, werden derzeit von der Behörde geprüft.
Hintergrund: Berater äußerten Sicherheitsbedenken.
Während einer Beratungssitzung am 1. März zu beiden Impfstoffen prüften die Ärzte detaillierte Daten der Arzneimittelhersteller.
Das Produkt von Pfizer mit dem Namen Abrysvo erwies sich nach Angaben der FDA als zu fast 67 Prozent wirksam gegen Fälle des Virus mit zwei Symptomen und zu 86 Prozent gegen Fälle mit drei oder mehr Symptomen. Der GSK-Impfstoff mit dem Namen Arexvy war zu fast 83 Prozent wirksam gegen schweres RSV
Das Beratungsgremium äußerte jedoch auch Bedenken hinsichtlich einiger Fälle, in denen bei Impfempfängern kurz nach der Impfung Autoimmunsyndrome auftraten.
In einer Pfizer-Studie mit etwa 34.000 Patienten, die den RSV-Impfstoff erhielten, entwickelte sich eine Woche nach der Impfung bei einem Patienten ein lebensbedrohlicher Fall des Guillain-Barré-Syndroms, einer Erkrankung, bei der das Immunsystem das Nervensystem angreift. Ein zweiter Patient entwickelte acht Tage nach der Impfung einen Subtyp dieser Erkrankung namens Miller-Fisher-Syndrom.
In diesen Fällen liegt die Inzidenzrate der Erkrankung bei etwa einem von 9.000, obwohl sie in der Allgemeinbevölkerung typischerweise bei etwa einem von 100.000 auftritt. Einige Berater, die auch die geringe Inzidenz von schwerem RSV im Patientenpool anmerkten, empfanden diese Zahlen als besorgniserregend. Das endgültige Votum des Beratungsgremiums der FDA zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs betrug 7 zu 4. Das Gremium stimmte mit 10 zu 2 für den GSK-Impfstoff, der auch mit einem Guillain-Barré-Fall und zwei weiteren Fällen in Verbindung gebracht wurde möglicherweise verwandte Störung.
Wie geht es weiter: Wann werden die Aufnahmen verfügbar sein?
Es wird erwartet, dass CDC-Berater bei einem Treffen im nächsten Monat Empfehlungen an Gesundheitsdienstleister zu den Impfungen besprechen. Bisher haben sie signalisiert, dass die Daten aus den GSK- und Pfizer-Studien den Einsatz der Impfstoffe bei Menschen ab 65 Jahren unterstützen.
Eine Pfizer-Sprecherin, Jerica Pitts, sagte, das Unternehmen sei bereit, den Impfstoff zu versenden. Sie kenne den Preis des Impfstoffs nicht, sagte jedoch, dass es im Rahmen von Medicaid und Medicare keine Zuzahlung für Impfstoffe gebe, die als medizinisch notwendig erachtet würden. GSK sagte zuvor, dass sein Impfstoff im Herbst verfügbar sein würde.
