FDA-Gremium äußert Bedenken hinsichtlich der überstürzten Zulassung von zwei Lymphomen
Berater der US-Regierung äußerten Unbehagen darüber, dass Acrotech Biopharma eine Studie, die den klinischen Nutzen von zwei Lymphommedikamenten nachweisen soll, die das Unternehmen seit Jahren verkauft, im Jahr 2030 abschließen soll. Bei einer Sitzung am 16. November prüfte der Beratungsausschuss für onkologische Arzneimittel der Food and Drug Administration die Gründe für Verzögerungen bei Bestätigungsstudien für […]
Arzneimittelkandidat gegen chronischen Husten vom FDA-Gremium abgelehnt
FDA-Berater teilten der Behörde mit, dass die aktuellen Erkenntnisse die Zulassung von Gefapixant für chronischen Husten nicht stützen, eine Erkrankung, für die es keine zugelassene Therapie gibt. Am Freitag stimmten die Mitglieder des Beratungsausschusses für Medikamente gegen Lungenallergien mit 12 zu 1 Stimmen dafür, dass die geringfügigen Verringerungen der Hustenhäufigkeit, die in Phase-III-Studien mit dem […]
FDA-Gremium: Die Tolerierung von Zulassungsausreißern würde einen „gefährlichen Präzedenzfall“ schaffen
Das beispiellose Warten auf die endgültige FDA-Zulassung wird sich für zwei Orphan-Lymphom-Medikamente zumindest noch eine Weile hinziehen, da die Behörde entscheidet, wie die Verzögerungen beendet und verhindert werden können, dass sie erneut auftreten. Der Dihydrofolat-Reduktase-Hemmer Pralatrexat (Folotyn) erhielt 2009 eine beschleunigte Zulassung und der Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer Belinostat (Beleodaq) 2014, beide für Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem peripherem […]
Wichtiges FDA-Gremium sagt, dass die gentechnische Behandlung von Sichelzellenanämie sicher ist
Auf Pinterest teilenMöglicherweise gibt es bald eine neue Behandlung für Sichelzellenanämie, bei der Gen-Editing-Techniken zum Einsatz kommen. SDI Productions/Getty Images Ein Beratungsausschuss der FDA überprüfte die Sicherheit einer Behandlung der Sichelzellenanämie, die das Gen-Editierungssystem CRISPR-Cas9 nutzt. Die Behandlung verändert die Art der vom Körper gebildeten roten Blutkörperchen, wodurch Komplikationen der Sichelzellenanämie wie Infektionen und Schlaganfall […]
Eine mögliche Heilung der Sichelzellenanämie bereitet dem FDA-Gremium kaum Bedenken
Ein Gremium externer Berater der Food and Drug Administration äußerte am Dienstag während einer eintägigen Sitzung, bei der es um mögliche Risiken einer neuen Therapie zur Heilung der Sichelzellenanämie ging, nur wenige Bedenken Gen-Editing-Technologie angerufen CRISPR. Im Falle einer Zulassung durch die FDA könnte die Infusion namens Exa-Cel von Vertex Pharmaceuticals das erste verfügbare Heilmittel […]
Das FDA-Gremium sagt, dass man sich nicht auf die Daten zu Amgen-Medikamenten gegen Lungenkrebs verlassen kann
(Reuters) – Berater der US-amerikanischen Food and Drug Administration stellten am Donnerstag fest, dass man sich nicht auf die Daten einer späten Studie mit Amgens Lumakras verlassen könne, was Fragen zur bevorstehenden Entscheidung der Behörde darüber aufwirft, ob dem Medikament eine traditionelle Zulassung erteilt werden soll Art von fortgeschrittenem Lungenkrebs. Das Medikament wurde 2021 von […]
Laut FDA-Gremium sind die bestätigenden Daten von Sotorasib bei NSCLC unzuverlässig
Ein Beratungsausschuss der FDA sagte am Donnerstag, dass die bestätigenden Studiendaten für den KRAS-Inhibitor Sotorasib (Lumakras) bei vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in der CodeBreaK 200-Studie nicht zuverlässig interpretiert werden können. Die meisten Mitglieder des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) stimmten mit den Mitarbeitern der FDA darin überein, dass mehrere Quellen systemischer Verzerrungen während der Durchführung […]
FDA-Gremium befürwortet DFMO für Hochrisiko-Neuroblastome bei Kindern in Remission
Nachdem ein Beratungsausschuss der FDA den ganzen Tag über die Semantik und einen möglichen richtungsweisenden Datensatz gestritten hatte, stimmte er dafür, die Zulassung der Erhaltungstherapie mit Eflornithin (Difluormethylornithin; DFMO) für pädiatrisches Hochrisiko-Neuroblastom in vollständiger Remission nach Standardtherapie zu empfehlen. Mit 14 zu 6 Stimmen entschied das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC), dass die Gesamtheit der […]
FDA-Gremium lehnt experimentelle Stammzelltherapie für ALS ab
Eine experimentelle Stammzelltherapie zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer amyotropher Lateralsklerose (ALS) wurde heute von einem Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Association (FDA) mit Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Produktherstellung entschieden abgelehnt. Die 17:1-Stimme (bei einer Enthaltung) gegen die Zulassung durch Mitglieder des FDA-Beratungsausschusses für Arzneimittel des peripheren und zentralen Nervensystems folgte der Veröffentlichung […]
FDA-Gremium lehnt implantiertes GLP1-RA-Dosiergerät für T2D ab
Ein kleines, nichtmechanisches, implantiertes Gerät, das kontinuierlich den Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten Exenatide freisetzt (Byetta, Bydureon) und zur Verbesserung der Glukosekontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes entwickelt wurde, erhielt heute eine klare, einstimmige Ablehnung von ein Beratungsausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die 19 Mitglieder des Abstimmungsgremiums nannten als Hauptgründe für die Abstimmung des Entwicklungsunternehmens […]