Laut einer neuen Studie, die auf der Jahrestagung 2023 der American Society for Reproductive Medicine vorgestellt wurde, werden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Embryotransferkathetern (ETCs) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) möglicherweise nicht ausreichend gemeldet.
ETCs sind medizinische Geräte, die routinemäßig in der assistierten Reproduktion eingesetzt werden. Die Ergebnisse verdeutlichen den Ermittlern zufolge die Notwendigkeit erhöhter Wachsamkeit bei der Verfolgung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Geräten.
„Da Hunderttausende Embryotransfers pro Jahr durchgeführt werden, ist die Überwachung der Sicherheit, Leistung und Qualität von Kathetergeräten für den Embryotransfer von entscheidender Bedeutung und sollte nicht als selbstverständlich angesehen werden“, sagte Anita Madison, MD, MPH, von der Abteilung für Reproductive Endocrinology and Infertility an der Johns Hopkins School of Medicine in Baltimore, der die Studie leitete. „Es gibt eine Vielzahl von Transferkathetern mit unterschiedlichen Indikationen, wobei nur wenige Daten zur Überlegenheit und Sicherheit der Marken im Vergleich zueinander vorliegen.“
Obwohl die Zahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit ETCs relativ gering ist, können die Probleme die Patientenversorgung erheblich beeinträchtigen, so die Forscher.
Madison und ihre Kollegen nutzten die Datenbank „Manufacturer and User Facility Device Experience“ (MAUDE), um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ETC-Geräten zu identifizieren. Bei der MAUDE-Datenbank handelt es sich um ein freiwilliges Meldesystem, das jährlich Hunderttausende Medizingeräteberichte über mutmaßliche gerätebedingte Todesfälle, Verletzungen und Fehlfunktionen speichert, die der FDA gemeldet werden.
Für jedes unerwünschte Ereignis in der mit einer ECT verknüpften Datenbank sammelten die Forscher Informationen zur Marke des Geräts, zur Art des Ereignisses und zur Art des Melders. Die Forscher ließen bei der Präsentation der Studienergebnisse die Geräte- und Herstellernamen weg und bezeichneten sie lediglich als „Marke 1“, „Marke 2“, „Marke 3“, „Marke 4“ oder „Andere“.
Zu den Problemen mit Geräten gehörten Kontamination, Verpackungsprobleme, Fehlfunktionen, mechanische Mängel und Materialtrennung. Zu den unerwünschten Ereignissen auf Patientenebene gehörten das Zurückhalten von Fremdkörpern, Traumata, Fehlfunktionen oder ein fehlgeschlagener Embryotransfer.
Zwischen 2014 und 2023 identifizierten Madison und ihre Kollegen in der Datenbank 101 unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ECTs. Etwa 25 % davon ereigneten sich im Jahr 2018, wobei 27 Fälle gemeldet wurden. Kontamination war das am weitesten verbreitete Problem und wurde in 68 Berichten festgestellt; Öl war der häufigste Schadstoff.
Die Verteilung der Arten unerwünschter Ereignisse variierte je nach ETC-Marke. Eine Aufschlüsselung der Ereignisse ergab mit 52 unerwünschten Ereignissen hohe Zahlen für Marke 2. Obwohl Marke 3 nur für 16 unerwünschte Ereignisse verantwortlich war, standen die meisten davon im Zusammenhang mit der Gerätetrennung.
„Dieser Befund war herausragend“, sagte Madison.
Fast jeder vierte (22 %) aller gemeldeten Vorfälle führte zu einer offensichtlichen Schädigung des Patienten. Die primäre Art der Verletzung war die Retention eines Fremdkörpers, die in 12 Fällen auftrat. In jeweils vier Fällen wurden Fehlfunktionen und Verletzungen festgestellt, wobei zwei fehlgeschlagene Embryotransfers gemeldet wurden, sagte Madison.
Da die Mehrzahl dieser Berichte über unerwünschte Ereignisse von Herstellern (87 %) und selten von Endbenutzern (z. B. Ärzten, Laborpersonal) eingereicht wurden, sagten die Forscher, dass ihre Ergebnisse solche Probleme wahrscheinlich unterschätzen.
„Ich bin überrascht [number of reported adverse events] ist so niedrig wie es ist“, sagte Kimball Pomeroy, PhD, wissenschaftlicher Direktor der World Egg and Sperm Bank in Scottsdale, Arizona, der nicht Teil des Studienteams war. „Labore sind verpflichtet, fehlerhafte Geräte zu melden; Dafür müssen sie einen Plan haben.“
„Es läuft einfach auf die Unterberichterstattung hinaus“, fügte Valerie L. Baker, MD, Direktorin der Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit am Johns Hopkins Medicine in Lutherville, Maryland, hinzu, die nicht an der Studie beteiligt war.
„In zwei dieser Berichte gelang es ihnen nicht, den Embryo zu übertragen; sie verloren den Embryo tatsächlich“, fügte Pomeroy hinzu. „Das ist drastisch für diese Patienten; es ist ein ernstes Problem, das angegangen werden muss.“
Unter Berufung auf diese Ergebnisse unterstrichen die Autoren die Notwendigkeit einer verstärkten Überwachung von ETC-Geräten und empfahlen weitere Studien, um die Empfindlichkeit dieser Verfahren bei Schwangerschaftsversuchen zu beurteilen. Sie fordern Ärzte und Laborpersonal, die an diesen Verfahren beteiligt sind, auf, weiterhin wachsam zu sein und die Meldung von Problemen mit ETC-Geräten zu verbessern.
Madison, Baker und Pomeroy berichten über keine relevanten finanziellen Beziehungen.
Wissenschaftlicher Kongress und Ausstellung der American Society for Reproductive Medicine 2023: Abstract-Sitzung ART (1 von 5). Präsentiert am 16. Oktober 2023.
Meg Barbor ist freie Autorin für Medscape.
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