Rückrufe von Augentropfen verdeutlichen Lücken in der FDA-Aufsicht

Wenn Sie Augentropfen in einem US-Geschäft kaufen, gehen Sie möglicherweise davon aus, dass das Produkt in einer sauberen, gut gewarteten Fabrik hergestellt wurde, die den Anforderungen der Gesundheitsbehörden entspricht. Aber wiederholte Rückrufe im Zusammenhang mit rezeptfreien Tropfen lenken die Aufmerksamkeit darauf, wie wenig US-Beamte über die Bedingungen in einigen Produktionsstätten auf der anderen Seite der Welt wissen – und über die begrenzten Mittel, die ihnen zur Verfügung stehen, um einzugreifen, wenn es ein Problem gibt. Die Food and Drug Administration bittet den Kongress um neue Befugnisse, einschließlich der Möglichkeit, Arzneimittelrückrufe anzuordnen und Augentropfenhersteller zu verpflichten, sich Inspektionen zu unterziehen, bevor sie Produkte in die USA versenden, berichtet die AP. Experten sagen jedoch, dass diese Fähigkeiten ohne mehr Personal und Ressourcen für ausländische Inspektionen kaum ausreichen werden, was bereits eine Herausforderung darstellte, bevor die COVID-19-Pandemie die Aufsichtsbehörden dazu zwang, Tausende von Besuchen auszulassen.

„Die FDA erfüllt ihre Aufgabe in Bezug auf Inspektionen zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln im Ausland nicht“, sagte David Ridley von der Duke University und Mitautor einer aktuellen Studie, die den Rückgang der Inspektionen untersucht. „Sehr wenige ausländische Arzneimittelhersteller wurden in den letzten vier Jahren überprüft.“ Im Jahr 2022 gingen die FDA-Inspektionen im Ausland um 79 % gegenüber 2019 zurück, wie aus den von Ridleys Gruppe gesammelten behördlichen Aufzeichnungen hervorgeht. Die Inspektionen haben in diesem Jahr zugenommen, liegen aber immer noch weit unter dem Niveau vor der Pandemie. FDA-Sprecher Jeremy Kahn sagte: „Die FDA arbeitet daran, so viele Einrichtungen wie möglich zu inspizieren, aber letztendlich ist die Industrie für die Qualität ihrer Produkte verantwortlich.“

Im Oktober kam es zu einem Rückruf von zwei Dutzend Augentropfenmarken, nachdem FDA-Mitarbeiter in einem Werk in Mumbai, das Produkte an CVS, Walmart und andere große Einzelhändler lieferte, rissige Böden, barfüßige Arbeiter und andere unhygienische Zustände festgestellt hatten. Laut AP war es das erste Mal, dass Mitarbeiter der FDA den Standort besuchten. Anlass für diese Inspektion war ein früherer Rückruf verunreinigter Augentropfen aus einer anderen indischen Pflanze, der mit vier Todesfällen und mehr als einem Dutzend Fällen von Sehverlust in Verbindung gebracht wurde. Auch diese Anlage war noch nie zuvor inspiziert worden. „Das sind sehr seltene Fälle, aber wir haben gesehen, dass diese Produkte echten Schaden anrichten können“, sagte Dr. Timothy Janetos, Augenarzt an der Northwestern University. „Es muss sich etwas ändern.“ Experten schlagen mögliche Abhilfemaßnahmen vor:

• Frühere Inspektionen: Die FDA hat den Kongress um die Befugnis gebeten, Hersteller von Augentropfen und anderen sterilen Produkten zu verpflichten, mindestens sechs Monate im Voraus Bescheid zu geben, bevor sie Produkte aus einer neuen Fabrik versenden. Das würde den Inspektoren Zeit geben, Einrichtungen zu besuchen, die sie nicht auf dem Schirm haben.
• Rückrufe erforderlich: Die FDA warnte Verbraucher Ende Oktober davor, Augentropfen zu verwenden, die bei CVS, Rite-Aid und anderen Geschäften verkauft werden. Doch erst knapp drei Wochen später erfolgte der offizielle Rückruf der Produkte, da ein indischer Hersteller, Kilitch Healthcare, zunächst eine Kooperation verweigerte. Die FDA kann Rückrufe von Lebensmitteln, medizinischen Geräten und anderen Produkten erzwingen, nicht jedoch von Medikamenten. Die Agentur hat den Kongress um diese Befugnis gebeten.
• Finanzierung ausländischer Inspektoren: Die Arzneimittelherstellung hat sich zunehmend nach Indien, China und in andere Länder mit niedrigeren Kosten verlagert. Das Government Accountability Office äußert seit Jahren Bedenken hinsichtlich der Aufsicht der FDA über die globale Lieferkette. FDA-Führungskräfte sagen, es sei eine Herausforderung, ausländische Inspektoren anzuwerben und zu halten. Experten sagen, der Kongress sollte sich damit befassen.

(Lesen Sie weitere Geschichten der Food and Drug Administration.)