Roflumilast-Schaum erhält Anerkennung für seborrhoische Dermatitis

Die Food and Drug Administration hat eine Schaumformulierung von Roflumilast, einem Phosphodiesterase-4 (PDE-4)-Hemmer, zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis zugelassen, gab der Hersteller in einer Pressemitteilung bekannt.

Der 0,3-prozentige Schaum, der als Zoryve vermarktet wird und einmal täglich aufgetragen wird, ist für Patienten ab 9 Jahren mit seborrhoischer Dermatitis indiziert und kann überall am Körper, einschließlich behaarter Bereiche, ohne Begrenzung der Anwendungsdauer verwendet werden an das Unternehmen Arcutis. Eine 0,3 %ige Cremeformulierung von Roflumilast wurde zuvor von der FDA für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 6 Jahren zugelassen.

Die Zulassung basierte auf Daten der Phase-3-STRATUM-Studie und einer begleitenden Phase-2-Studie namens Studie 203. An diesen Studien nahmen insgesamt 683 Erwachsene und Jugendliche ab 9 Jahren mit seborrhoischer Dermatitis teil. Die Teilnehmer wurden randomisiert einer Behandlung mit Roflumilast oder einem Placebo zugeteilt.

Nach 8 Wochen erreichten 79,5 % der Patienten unter Roflumilast den primären Wirksamkeitsendpunkt des Investigator Global Assessment (IGA)-Scores von 0 oder 1 (frei oder fast frei), verglichen mit 58,0 % der Patienten unter Placebo (P < .001); Die Ergebnisse waren in der Phase-2-Studie 203 ähnlich (73,1 % bzw. 40,8 %; P < .001). Insgesamt erreichten mehr als 50 % der Patienten unter Roflumilast einen eindeutigen Score.

Patienten in der Roflumilast-Gruppe zeigten nach Angaben des Unternehmens auch eine signifikante Verbesserung aller sekundären Endpunkte, einschließlich Juckreiz, Schuppenbildung und Erythem.

In der STRATUM-Studie erreichten 62,8 % der mit Roflumilast behandelten Patienten und 40,6 % der Placebo-Patienten eine Reduzierung des Juckreizes um 4 Punkte oder mehr, basierend auf dem Worst Itch Numerical Rating Score (P = .0001) und 28 % der mit Roflumilast behandelten Patienten berichteten über eine signifikante Besserung des Juckreizes innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Anwendung, verglichen mit 13 % der Placebo-Patienten (P = .0024).

Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 1 Jahr wurden in den Phase-2- und Phase-3-Studien keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war in der Behandlungs- und der Placebogruppe ähnlich, und die häufigsten unerwünschten Ereignisse (die bei 1 % der meisten Patienten auftraten) in beiden Studien waren Nasopharyngitis (1,5 %), Übelkeit (1,3 %) und Kopfschmerzen (1,1 %).

Nach Angaben des Unternehmens soll Roflumilast-Schaum bis Ende Januar 2024 verfügbar sein. Das Produkt ist nur zur topischen Anwendung bestimmt und für Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.

Dieser Artikel erschien ursprünglich am MDedge.comTeil des Medscape Professional Network.