Preisverhandlungen für Medicare-Arzneimittel, was im Jahr 2024 auf uns zukommt

US-Patienten und Arzneimittelhersteller werden einen ersten Eindruck davon bekommen, wie sehr Medicare die Arzneimittelpreise im Jahr 2024 senken kann, und damit den Präzedenzfall für einen kontroversen Prozess schaffen, der sich bis zum Ende des Jahrzehnts darauf auswirken könnte, was Senioren für Dutzende Medikamente bezahlen.

Es könnte auch ein entscheidendes Jahr für die Klagen von Arzneimittelherstellern sein – darunter auch Merck, Johnson & Johnson Und Bristol Myers Squibb – haben gegen die Preisverhandlungen Klage eingereicht. In einigen Fällen könnten im nächsten Jahr Entscheidungen fallen, was die Angelegenheit schließlich an den Obersten Gerichtshof weiterleiten könnte.

Das Inflation Reduction Act von Präsident Joe Biden, das letztes Jahr in einer Parteiabstimmung verabschiedet wurde, gab Medicare zum ersten Mal in der fast 60-jährigen Geschichte des Bundesprogramms die Befugnis, die Arzneimittelpreise direkt mit den Herstellern abzustimmen.

Medicare verhandelt über Preise für die erste Runde von zehn verschreibungspflichtigen Medikamenten, um diese kostspieligen Behandlungen für ältere Amerikaner erschwinglicher zu machen. Bis Herbst wird die Bundesregierung die vereinbarten Preise für diese Medikamente veröffentlichen, die ab 2026 in Kraft treten.

Die Ergebnisse der Gespräche werden für die Pharmaindustrie von großer Bedeutung sein, da sie den Prozess als Bedrohung für ihr Umsatzwachstum, ihre Gewinne und ihre Arzneimittelinnovation ansieht.

Die endgültigen Preise werden darüber entscheiden, wie viel Umsatz die Unternehmen, die die Medikamente herstellen, in einigen Jahren voraussichtlich verlieren werden. Die Zahlen werden auch anderen Arzneimittelherstellern eine Vorstellung davon geben, wie stark ihre Umsätze beeinträchtigt werden könnten, wenn ihre Medikamente für künftige Verhandlungsrunden ausgewählt werden.

Aber auch für die Patienten sind die endgültig vereinbarten Preise von Bedeutung, denn sie erhalten einen ersten Eindruck davon, wie viel Geld sie durch die Gespräche sparen können, in einer Zeit, in der es für viele ältere Menschen immer schwieriger wird, sich Medikamente zu leisten.

„Wir werden sehen, wie viel dieses Programm verhandeln kann, und es wird den Patienten helfen, die bereits teilnehmen.“ [the drugs] „Sie bekommen eine Vorstellung von den Einsparungen, die sie erzielen werden“, sagte Leigh Purvis, Leiter der Politik für verschreibungspflichtige Medikamente am AARP Public Policy Institute.

AARP ist die einflussreiche Lobbygruppe, die Menschen über 50 vertritt. Die Organisation hat sich für die neuen Verhandlungsbefugnisse von Medicare eingesetzt.

Die verhandelten Medikamente gehören zu den Top 50 mit den höchsten Ausgaben für Medicare Teil D, der verschreibungspflichtige Medikamente abdeckt, die Senioren in Einzelhandelsapotheken abgeben.

Nach Angaben der Biden-Regierung gaben im Jahr 2022 9 Millionen Senioren 3,4 Milliarden US-Dollar aus eigener Tasche für die 10 Medikamente aus, und einige zahlten mehr als 6.000 US-Dollar pro Jahr für nur eines der Medikamente auf der Liste.

Fast 10 % der Medicare-Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter und 20 % der unter 65-Jährigen berichten von Schwierigkeiten bei der Finanzierung von Medikamenten, teilte die Regierung im August mit.

Medicare deckt rund 66 Millionen Menschen in den USA ab, und 50,5 Millionen Patienten sind derzeit in Teil-D-Pläne eingeschrieben, so die Forschungsorganisation für Gesundheitspolitik KFF.

Die Biden-Regierung hat den Verhandlungsprozess im August offiziell eingeleitet, als sie die erste Runde von Medikamenten benannte, die Gegenstand der Preisverhandlungen sein sollten. Dazu gehören Diabetes-Medikamente von Merck und AstraZeneca sowie Blutverdünner von Bristol Myers Squibb und Johnson & Johnson.

Zwei Monate später unterzeichneten alle Unternehmen, die die auf der Liste aufgeführten Medikamente herstellen, Vereinbarungen zur Teilnahme an den Verhandlungen, auch nachdem die meisten von ihnen die Biden-Regierung verklagt hatten, um die Gespräche abzubrechen.

Die eigentliche Verhandlungsphase beginnt jedoch am 1. Februar, wenn die Centers for Medicare & Medicaid Services erste Angebote für den „maximal fairen Preis“ für jedes der zehn ausgewählten Medikamente unterbreiten. CMS muss anhand mehrerer Faktoren begründen, warum der Preis angemessen ist.

Dazu gehören Daten zum US-Verkaufsvolumen, die Forschungs- und Entwicklungskosten eines Herstellers, die finanzielle Unterstützung des Bundes für die Entwicklung des Arzneimittels, Daten zu anhängigen oder genehmigten Patentanmeldungen und Exklusivrechten oder ein Zeitraum, in dem ein Markenmedikament vor der Konkurrenz durch Generika geschützt ist.

Nach Erhalt der Angebote haben Unternehmen einen Monat Zeit, diese anzunehmen bzw Cdagegen. Die Verhandlungen enden, wenn CMS und Arzneimittelhersteller eine Einigung erzielen.

Wenn CMS das Gegenangebot für ein Medikament ablehnt, kann die Agentur bis zu drei Treffen mit dem Medikamentenhersteller vereinbaren, um andere Preisoptionen zu besprechen.

CMS muss den Herstellern bis zum 15. Juli endgültige Preisangebote unterbreiten, und diese Unternehmen haben zwei Wochen Zeit, diese anzunehmen oder abzulehnen. Wenn sich Arzneimittelhersteller bis zum 1. August nicht auf einen Preis mit Medicare einigen können, könnten sie gezwungen sein, eine Verbrauchssteuer in Höhe von bis zu 95 % des US-Umsatzes eines Medikaments zu zahlen oder alle ihre Arzneimittel vom Medicare- und Medicaid-Markt zu nehmen.

CMS wird die vereinbarten Preise am 1. September veröffentlichen.

Nach der ersten Gesprächsrunde kann CMS Preise für weitere 15 Medikamente aushandeln, die im Jahr 2027 in Kraft treten, und weitere 15, die im Jahr 2028 in Kraft treten. Ab 2029 steigt die Zahl auf 20 verhandelte Medikamente pro Jahr.

CMS wird nur Medicare-Teil-D-Medikamente für die Medikamente auswählen, die in den ersten beiden Verhandlungsjahren abgedeckt sind. Im Jahr 2028 werden weitere Spezialmedikamente hinzukommen, die unter Medicare Teil B fallen und in der Regel von Ärzten verabreicht werden.

Der Rechtsstreit zwischen Arzneimittelherstellern und der Biden-Regierung könnte im Jahr 2024 ebenfalls entscheidende Entwicklungen erfahren, da Fälle möglicherweise an Berufungsgerichte verlagert werden.

Merck, Johnson & Johnson, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca, Novo Nordisk, Novartis und Boehringer Ingelheim klagen alle auf einen Stopp des Verhandlungsprozesses. Jedes der Unternehmen hat ein Medikament für Verhandlungen ausgewählt.

Die größte Lobbygruppe der Branche, PhRMA, und die größte Wirtschaftslobbyorganisation des Landes, die US-Handelskammer, haben eigene Klagen eingereicht. Ein Bundesrichter lehnte im September eine von der Handelskammer beantragte einstweilige Verfügung ab, mit der die Preisverhandlungen blockiert werden sollten.

Alle Arzneimittelhersteller und beide Handelsgruppen haben in ihren Verfahren gegen die Biden-Regierung summarische Urteile gefordert und argumentiert, die Preisverhandlungen seien verfassungswidrig und müssten eingestellt werden.

Laut Kelly Bagby, Vizepräsidentin für Rechtsstreitigkeiten bei der AARP Foundation, könnten Entscheidungen in den meisten dieser Fälle in den nächsten sechs Monaten fallen.

Sie sagte, dass unabhängig von der Art der Entscheidungen wahrscheinlich Berufung bei Bundesberufungsgerichten in den gesamten USA eingelegt werde. Die Pharmaindustrie versuche möglicherweise, von diesen Berufungsgerichten widersprüchliche Urteile zu erwirken, die die Angelegenheit im Schnellverfahren an den Obersten Gerichtshof Bagby weiterleiten könnten hinzugefügt.

„Der Oberste Gerichtshof würde sich verpflichtet fühlen, den Fall anzunehmen und die Verfassungsmäßigkeit des Inflation Reduction Act selbst zu bewerten“, sagte Bagby und wies darauf hin, dass die Angelegenheit möglicherweise erst 2025 das höchste Gericht des Landes erreichen werde.

Einige Arzneimittelhersteller wie Merck haben bereits bestätigt, dass sie ihren Rechtsstreit vor den Obersten Gerichtshof bringen wollen.

Die Arzneimittelhersteller argumentieren in den Klagen, dass die Verhandlungen sie dazu zwingen würden, ihre Medikamente mit enormen Preisnachlässen zu verkaufen, die unter dem Marktpreis liegen. Sie behaupten, dass dies gegen den fünften Verfassungszusatz verstößt, der von der Regierung verlangt, eine angemessene Entschädigung für privates Eigentum zu zahlen, das zur öffentlichen Nutzung genutzt wird.