Philips Respironics gab am Montag bekannt, dass es den Verkauf aller seiner Atemgeräte in den Vereinigten Staaten einstellen werde, nachdem es mit der Food and Drug Administration eine Einigung über anhaltende Probleme mit den Geräten erzielt habe.
Millionen Beatmungsgeräte und CPAP-Geräte des Unternehmens, die zur Erleichterung der nächtlichen Atmung eingesetzt werden, wurden zurückgerufen, nachdem Berichten zufolge Schaumpartikel und potenziell giftige Gase in die Atemwege der Verbraucher geblasen wurden.
Im Rahmen des Vergleichs sagte Philips, dass es in einem „Mehrjahresplan“ eine Liste von Standards erfüllen müsse, bevor es das Geschäft in den Vereinigten Staaten wieder aufnehmen könne. Das Unternehmen sagte, weitere Einzelheiten würden bekannt gegeben, wenn die Vereinbarung vor Gericht abgeschlossen sei. Es fügte jedoch hinzu, dass es weiterhin vorhandene Geräte reparieren und den Benutzern, die sie verwenden, Serviceleistungen erbringen werde.
Laut Steve Klink, einem Sprecher von Philips, begann das Unternehmen zunächst im Juni 2021 mit dem Rückruf von Millionen von Geräten und stellte den Verkauf neuer Schlaftherapiegeräte in die USA ein. Damals verwiesen das Unternehmen und die FDA auf die Möglichkeit schwerer Verletzungen oder dauerhafter Beeinträchtigungen durch die potenziell krebserregenden Chemikalien, die von den Geräten abgegeben werden.
Das Unternehmen hat inzwischen die Ergebnisse zusätzlicher Tests veröffentlicht und erklärt, dass die Geräte „keine nennenswerte Gesundheitsschädigung bei den Patienten hervorrufen würden“ und dass es weiterhin Tests durchführe. Die FDA hat einige der aktualisierten Behauptungen des Unternehmens zurückgewiesen und sie an einer Stelle als „nicht überzeugend“ bezeichnet. Auch Philips wurde bei seinen Versuchen, die Geräte aufzurüsten, einer ständigen Prüfung ausgesetzt und führte weitere Rückrufe durch.
Dr. Jeff Shuren, Leiter der Geräteabteilung der FDA, sagte, die Behörde könne sich nicht äußern, bis die Vereinbarung abgeschlossen und beim Gericht eingereicht worden sei.
Der erste Rückruf betraf etwa 15 Millionen Atemgeräte, die seit 2006 hergestellt wurden, obwohl Mitte 2021 noch etwa fünf Millionen im Umlauf waren.
Da Ersatz nicht sofort verfügbar war, sorgte der Rückruf bei vielen Ärzten und Patienten für Verwirrung und Verärgerung. Vielen fiel es schwer, das Risiko, ein fehlerhaftes Gerät weiterhin zu verwenden, gegen die Gefahr abzuwägen, mit eingeschränkter Atmung zu schlafen.
Millionen Menschen leiden unter Schlafapnoe oder unterbrochener Atmung, die mit einer erhöhten Rate an Schlaganfällen, Herzinfarkten und möglicherweise einem kognitiven Verfall einhergeht. Zu den zurückgerufenen Geräten gehörten CPAP-Geräte (Continuous Positive Airway Pressure, kontinuierlich positiver Atemwegsdruck); BiPap-Geräte; und Ventilatoren.
Das in Amsterdam ansässige Unternehmen Philips gab zusammen mit der Bekanntgabe seiner Ergebnisse für das vierte Quartal bekannt, dass es eine Einigung bzw. ein Zustimmungsdekret erzielt habe, das mit dem US-Justizministerium und der FDA ausgehandelt worden sei. Das Unternehmen sagte, es habe etwa 363 Millionen Euro im Zusammenhang mit den Kosten für die Erfüllung der Vergleichsanforderungen abgeschrieben. Die in den USA gehandelte Aktie verlor am Montagmorgen etwa 7 Prozent.
Das Unternehmen kündigte an, seine Produkte weiterhin in anderen Ländern zu verkaufen.
Seitdem haben Tausende von Patienten Philips verklagt und behauptet, dass die Maschinen zu einer Vielzahl von Atemwegs- und anderen Erkrankungen führten, darunter auch angebliche Todesfälle durch Lungenkrebs. Im September einigte sich das Unternehmen mit den Klägern auf einen Vergleich in Höhe von 479 Millionen US-Dollar, der die finanziellen Verluste im Zusammenhang mit der Reparatur oder dem Austausch der Maschinen decken sollte. Rechtsstreitigkeiten über Krankheiten und medizinische Kosten sind noch anhängig.
