Der New Yorker Generalstaatsanwalt forderte am Donnerstag die Food and Drug Administration auf, „sofort Maßnahmen zu ergreifen“ und Ärzte und Patienten erneut über die gefährlichen Auswirkungen von Singulair auf Kinder zu warnen, und erklärte, dass die aktuellen Warnungen vor den psychiatrischen Nebenwirkungen des Arzneimittels nicht ausreichend seien.
In einem Brief forderte auch die Generalstaatsanwältin Letitia James die Bundesbehörde auf, darüber nachzudenken, von der Verschreibung von Singulair, einem Asthma- und Allergiemedikament, an Kinder abzuraten.
Tausende Patienten und Eltern haben sich bei der FDA über Symptome von Angstzuständen, Wut, Halluzinationen und anderen psychiatrischen Problemen beschwert, die sie mit dem Medikament in Verbindung brachten, das in seiner generischen Form auch als Montelukast bekannt ist. Diese Berichte führten zusammen mit einer emotionalen FDA-Anhörung im Jahr 2019 und in der medizinischen Fachliteratur zitierten Fällen dazu, dass die FDA im Jahr 2020 ihre strengste Warnung zu Anweisungen für die Verwendung des Arzneimittels anordnete.
Eine Untersuchung der New York Times ergab jedoch, dass Menschen weiterhin berichteten, dass sie sich der möglichen Nebenwirkungen, zu denen Selbstmord oder Selbstmordversuche gehören, nicht bewusst waren, als sie das Medikament einnahmen oder es ihren Kindern gaben.
Frau James zitierte den Artikel der Times und forderte die FDA auf, „neue, strengere Sicherheitsvorschriften für das Medikament einzuführen“, insbesondere für Kinder.
„Eltern und Erziehungsberechtigte haben das Recht, umfassend über die möglichen Nebenwirkungen eines Medikaments informiert zu werden, wenn sie Entscheidungen über die Gesundheit ihrer Kinder treffen“, sagte Frau James in einer Erklärung am Donnerstag. „Die mit der Einnahme von Singulair verbundenen Risiken sind viel zu groß, als dass man sie ohne eine klare Warnung eingehen könnte.“
Um einen Kommentar gebeten, sagte Chanapa Tantibanchachai, eine Sprecherin der FDA, am Donnerstag, dass die Behörde Frau James direkt antworten werde.
Das Medikament war in seinen Anfangsjahren ein Kassenschlager für Merck. Mittlerweile ist es ein Generikum und bleibt für Ärzte ein Muss, insbesondere weil Kinder einmal am Tag eine Kautablette einnehmen können, anstatt mit einem Inhalator jonglieren zu müssen. Es handelt sich nicht um ein Steroid, was als weiterer Grund dafür angeführt wurde, dass es als Option für Asthmapatienten in Betracht gezogen wird.
Im Jahr 2022 lösten mehr als 12 Millionen Menschen ein Rezept für das Medikament aus, wie aus Daten hervorgeht, die The Times von Komodo Health, einem Unternehmen für medizinische Daten, bereitgestellt wurden.
Merck hat das Medikament weiterhin vor Gericht verteidigt, seinen Kommentar jedoch zuvor an einen Generikahersteller, Organon, verwiesen, der sagte, dass die Risiken des Medikaments Patienten und Gesundheitsdienstleistern mitgeteilt worden seien.
Angesichts der jahrelangen Kritik an der anhaltenden Verfügbarkeit des Medikaments trotz der Risiken hat die FDA erklärt, sie habe angemessen auf Bedenken hinsichtlich des Medikaments reagiert. Die Behörde gibt an, dass sie das Medikament weiterhin erforscht und überwacht, aber dass Studien, die groß genug sind, um seltene Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament, wie etwa Selbstmord, zu lokalisieren, nicht durchführbar seien.
In dem Brief von Frau James werden weitere Schritte dargelegt, die die FDA unternehmen könnte, einschließlich neuer Mitteilungen zur Arzneimittelsicherheit an Ärzte, Apotheker und andere Gesundheitsdienstleister. Sie forderte eine weitere Überprüfung, um sicherzustellen, dass das Medikament für Kinder immer noch mehr Nutzen als Risiko bietet.
Thomas Moore, ein Experte für Arzneimittelsicherheit, der seit langem Berichte über die psychiatrischen Wirkungen von Montelukast verfolgt, sagte, die FDA sei dafür bekannt, Arzneimittelhersteller dazu aufzufordern, Umfragen durchzuführen, um festzustellen, ob Warnhinweise die Patienten erreichen.
„Dies unterstreicht, dass alle Eltern von Kindern, die dieses Medikament einnehmen, auf unerwartete Verhaltensänderungen achten und dies als eine Möglichkeit in Betracht ziehen sollten“, sagte Herr Moore vom Johns Hopkins Center for Drug Safety and Effectiveness.
Kammy Pany, Administratorin einer Facebook-Gruppe für Menschen, die angeben, von der Droge betroffen zu sein, sagte, sie sei froh zu erfahren, dass Frau James Maßnahmen und eine tiefergehende Überprüfung anstrebe. Sie glaubte, dass ihr Sohn im Jahr 2017 unter Nebenwirkungen gelitten hatte. Für sie war es eine aufwändige Aufgabe, die Eltern zu trösten, die die Gruppe gefunden hatten.
„Es ist an der Zeit“, sagte Frau Pany. „Mein Ziel ist es, eines Tages so etwas nicht mehr tun zu müssen.“
