Anmerkung der Redaktion: Diese Geschichte wurde mit der Aussage der FDA aktualisiert, dass ihre vorläufige Bewertung keine Beweise dafür gefunden habe, dass die Medikamente Selbstmordgedanken oder -handlungen hervorrufen.
Die Food and Drug Administration untersucht, ob mehrere mögliche Gesundheitsprobleme oder Nebenwirkungen, einschließlich Haarausfall, mit einer Gruppe von Medikamenten in Zusammenhang stehen könnten erfreute sich immer größerer Beliebtheit für ihre Verwendung bei der Gewichtsabnahmeeinschließlich Ozempic, WegovyMounjaro und Zepbound.
Die Untersuchung dieser potenziellen Probleme wurde am 2. Januar in einem vierteljährlichen Bericht der FDA bekannt gegeben, aus dem hervorgeht, dass die Behörde Berichte über Alopezie, eine Haarausfallerkrankung, untersucht. Aspiration, a Komplikation während der Operation wenn Menschen Nahrungsmittel oder andere Gegenstände in die Atemwege einatmen; und Selbstmordgedanken bei Menschen, die die Medikamente einnahmen.
In einem am Donnerstag, dem 11. Januar, veröffentlichten Update sagte die Behörde jedoch, dass „die vorläufige Bewertung der FDA bisher keine Beweise dafür gefunden hat, dass die Verwendung dieser Medikamente Selbstmordgedanken oder -handlungen hervorruft.“
Sie fügte hinzu, dass die FDA aufgrund der geringen Anzahl der beteiligten Personen „nicht definitiv ausschließen kann, dass ein geringes Risiko besteht“ und dass sie sich weiterhin mit der Angelegenheit befassen wird.
„Die FDA überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus, einschließlich nach der Zulassung. Darüber hinaus unterhält die FDA ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Risikobewertung, um unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und zu bewerten, die während des Arzneimittelentwicklungsprozesses nicht aufgetreten sind.“ Das sagte FDA-Sprecher Chanapa Tantibanchachai in einer E-Mail nach dem Bericht vom 2. Januar.
Während sich herausstellt, dass von der Agentur untersuchte Probleme manchmal kaum mehr als Fehlalarme sind, sind die bisherigen Untersuchungen der Agentur über Nebenwirkungen berichtet haben auch häufig dazu geführt, dass die FDA die Etiketten oder Vorsichtsmaßnahmen eines Arzneimittels aktualisierte oder eine zusätzliche Untersuchung des Problems forderte.
„Wenn neu identifizierte Sicherheitssignale identifiziert werden, wird die FDA nach einer gründlichen Prüfung der verfügbaren Daten entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls angemessen sind“, fügte Tantibanchachai hinzu.
Die Behörde ist zuvor anderen Berichten über Probleme nachgegangen, die durch die Medikamente, sogenannte GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder GLP-1 RA, verursacht werden könnten, die auch zur Behandlung von Diabetes wirksam sind.
Letztes Jahr sagte die FDA, sie habe in Berichten an ihr FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) ein mögliches Signal für Darmverschlüsse im Zusammenhang mit dem Medikament identifiziert. Das Label von Ozempic wurde aktualisiert um Berichte über den Zustand zu bestätigen, den Ärzte Ileus nennen.
„Wir sind uns bewusst, dass die FDA im Rahmen dieser Überwachungsbemühungen mehrere potenzielle Signale im Zusammenhang mit GLP-1-RA-Medikamenten bewertet und Informationen über diese laufenden Bewertungen auf ihrer Website veröffentlicht hat“, sagte ein Sprecher von Novo Nordisk, dem Hersteller von Ozempic und Wegovy , sagte in einer E-Mail-Erklärung.
Novo Nordisk „arbeitet eng“ mit der FDA zusammen, um die Sicherheit ihrer Medikamente zu überwachen, sagte der Sprecher und wiederholte die Warnung der Behörde, dass die Meldung eines Gesundheitsproblems an FAERS nicht bedeute, dass ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden sei.
„Novo Nordisk steht hinter der Sicherheit und Wirksamkeit aller unserer GLP-1-RA-Medikamente, wenn sie wie angegeben verwendet werden und unter der Aufsicht eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals eingenommen werden“, sagte der Sprecher.
Ein Sprecher von Eli Lilly, dem Hersteller von Zepbound und Mounjaro, sagte, das neu identifizierte Sicherheitssignal sei das Ergebnis „langjähriger strenger Studien in klinischen Studien und eines robusten Zulassungsverfahrens“ der Medikamente.
„Derzeit überprüft die FDA Daten zu bestimmten potenziellen Risiken für GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Medikamente. Die Patientensicherheit hat für uns Priorität und wir arbeiten mit der FDA bei diesen potenziellen Signalen zusammen“, sagte der Sprecher in einer Erklärung.
Alopezie (Haarausfall)
In den Unterlagen der FDA gibt es mindestens 422 Berichte über Patienten, die Semaglutid oder Tirzepatid einnehmen, in denen der Begriff Alopezie erwähnt wird, den Ärzte zur Beschreibung von Haarausfall verwenden.
Eine Reihe anderer Medikamente werden mit Haarausfall in Verbindung gebracht, darunter einige Antidepressiva und Antibabypillen.
Bei der Überprüfung durch die FDA im Vorfeld der Zulassung von Wegovy wurde festgestellt, dass Haarausfall und Ausdünnung zu den Problemen gehören, über die bei Teilnehmern, die in der klinischen Studie von Novo Nordisk Semaglutid erhielten, häufiger berichtet wurde als bei Teilnehmern, die ein Placebo erhielten.
Ärzte haben auch festgestellt, dass in Eli Lillys Studien mit Tirzepatid gegen Fettleibigkeit mehr Patienten über Alopezie berichteten.
Aspiration
Nur 18 Berichte über Patienten, die Semaglutid oder Tirzepatid einnehmen, werden in der Datenbank der FDA erwähnt AspirationDies bezieht sich auf das Einatmen von Nahrungsmitteln oder anderen Gegenständen in die Atemwege.
Dazu gehört ein im März veröffentlichter Fallbericht von Ärzten in Kanada über einen Patienten, der trotz 18-stündigem Fasten vor einer Operation zu viel Nahrung im Magen hatte. Der Patient hatte zwei Monate zuvor mit der Injektion von Semaglutid zur Gewichtsabnahme begonnen.
Ärzte raten den Patienten, vor Operationen, die eine Vollnarkose erfordern, mit dem Essen aufzuhören, da die Gefahr besteht, dass das Essen erbrochen wird und in die Lunge gelangt.
Die American Society of Anaesthesiologists forderte im Juni Patienten auf, die Einnahme der GLP-1-RA-Medikamente vor geplanten Operationen abzubrechen, da das Risiko besteht, dass es zu Komplikationen kommen könnte.
In einer Pressemitteilung zitierte die Gruppe „anekdotische Berichte, dass die Verzögerung der Magenentleerung mit einem erhöhten Risiko für Aufstoßen und Aspiration von Nahrungsmitteln in die Atemwege und die Lunge während Vollnarkose und tiefer Sedierung verbunden sein könnte.“
