Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat festgestellt, dass Paclitaxel-abgebende Stents und Ballons für Eingriffe in periphere Arterien kein übermäßiges Sterblichkeitsrisiko darstellen, teilte die Behörde heute in einer Erklärung an Gesundheitsdienstleister mit.
Die Ankündigung der FDA erfolgt etwa vier Jahre, nachdem sie Ärzte in veröffentlichten Analysen vor einem „potenziell besorgniserregenden“ Signal übermäßiger Sterblichkeit im Zusammenhang mit Paclitaxel-beschichteten Ballons und Paclitaxel-freisetzenden Stents gewarnt hatte, wie bereits berichtet.
Die Bedenken der Agentur basierten auf einer Metaanalyse im Dezember 2018 Zeitschrift der American Heart Association Dabei kam es im Zusammenhang mit den Paclitaxel-Geräten in der Peripherie zu einem Anstieg des Sterblichkeitsrisikos um 68 % nach 2 Jahren und zu einem um 93 % erhöhten Risiko nach 5 Jahren.
Den Ergebnissen, die einen FDA-Beratungsausschuss dazu veranlassten, Änderungen bei der Gerätekennzeichnung zu empfehlen und die Praxis peripherer Eingriffe auf andere Weise auf den Kopf zu stellen, folgte eine Empfehlung der FDA, die Verwendung von Paclitaxel-Geräten in der Peripherie auf Fälle mit höherem Risiko zu beschränken.
In ihrem Update für die Anbieter vom 11. Juli erklärte die FDA, sie sei davon überzeugt, dass die Geräte kein übermäßiges Sterblichkeitsrisiko darstellen. Die Schlussfolgerung stützte sich auf eine umfangreiche weitere Evidenzprüfung und kürzlich verfügbare „zusätzliche Daten“ aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die zu der Metaanalyse beitrugen, die die Kontroverse entfacht hatte.
„FDA-Kliniker und Statistiker haben die Studiendaten überprüft“, sagte die Agentur, „und kamen zu dem Schluss, dass die aktualisierte RCT-Metaanalyse nicht darauf hindeutet, dass die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Geräten mit einem späten Sterblichkeitsrisiko verbunden ist.“
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Hauptbild: ZEPHYR/Science Source
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Zitieren Sie dies: Steve Stiles. FDA: Kein übermäßiges Mortalitätsrisiko durch Paclitaxel-Stents und Ballons für periphere Eingriffe – Medscape – 11. Juli 2023.
