Das einzige Medikament auf dem Markt, das hilft, Frühgeburten zu verhindern, muss sofort aufhören, verkauft zu werden, ein Schritt, der erfolgt, nachdem Wissenschaftler der Food and Drug Administration zuvor festgestellt hatten, dass es unwirksam war.
Die FDA gab am Donnerstag bekannt, dass sie ihre Zulassung für das Medikament Makena und seine Generika zurückzieht, da sich die Medikamente nicht mehr als wirksam erwiesen haben und der Nutzen die Risiken nicht überwiegt. Makena sowie seine Generika dürfen nicht mehr rechtmäßig im zwischenstaatlichen Handel vertrieben werden.
Makenas Der Hersteller, die Covis Pharma Group, sagte letzten Monat, er werde das Medikament freiwillig zurückziehen, forderte jedoch eine Abwicklungsfrist.
„Der Prüfstein für die Arzneimittelzulassung durch die FDA ist eine günstige Nutzen-Risiko-Bewertung; Ohne diese positive Bewertung sollte das Medikament nicht den Status einer FDA-Zulassung haben“, sagte FDA-Kommissar Dr. Robert Califf in einer Erklärung.
Covis Pharma hat auf eine Bitte um Stellungnahme nicht geantwortet.
Die Wochenspritze für Schwangere nach Frühgeburten ist eine synthetische Variante des Hormons Progesteron. Es war das einzige von der FDA zugelassene Medikament auf dem Markt, das helfen sollte, Frühgeburten zu verhindern, die zu großen Gesundheitsproblemen für Neugeborene führen können.
Die FDA hat Makena erstmals im Jahr 2011 mit einem beschleunigten Verfahren zugelassen, bei dem der Hersteller in Folgestudien nachweisen musste, dass das Medikament wirkte. Aber Makena hat seine Folgestudie im Jahr 2019 nicht bestanden, und die FDA-Berater haben zweimal dafür gestimmt, es vom Markt zu nehmen.
Der Hersteller des Medikaments hatte argumentiert, dass es für schwarze Frauen von Vorteil sein könnte, die ein höheres Risiko für Frühgeburten haben und die in der Folgestudie, in der das Medikament versagt hat, nicht stark vertreten waren.
Covis hatte darum gebeten, dass die FDA mit ihr zusammenarbeitet, um eine Abwicklungsphase für das Medikament festzulegen, die es Frauen, die das Medikament derzeit einnehmen, ermöglichen würde, die 21-wöchige Therapie zu beenden. Aber Dr. Califf stellte sich in der Entscheidung vom Donnerstag auf die Seite der Wissenschaftler der Agentur, die wollten, dass das Medikament sofort vom Markt genommen wird.
Makena hat mögliche Nebenwirkungen, darunter Blutgerinnsel, Depressionen und allergische Reaktionen. Covis sagte zuvor, dass das Medikament eine starke Sicherheitsbilanz hat und dass Nebenwirkungen selten sind, aber die FDA hat gesagt, dass einige Beweise darauf hindeuten, dass es möglicherweise langfristige Risiken gibt, die noch nicht gut verstanden sind.
Covis sagte zuvor, es glaube immer noch, dass die Vorteile des Medikaments die Risiken überwiegen, versprach aber keine zukünftigen klinischen Studien, um dies zu beweisen. Es hatte argumentiert, dass es schwierig sein würde, Patienten davon zu überzeugen, an einer solchen Studie teilzunehmen, bei der ein Medikament verwendet wird, von dem allgemein bekannt ist, dass es vom Markt genommen wird.
Makena wurde von einigen Rechtsexperten als Test dafür angesehen, ob die Agentur genug Zähne hatte, um die Bedingungen ihres beschleunigten Zulassungsverfahrens durchzusetzen, wenn Medikamente nicht wirken. Einige Medikamente versagen oder schließen ihre Nachfolgestudien nie ab, einschließlich einiger Krebsmedikamente. Die Behörde drängt die Hersteller in der Regel dazu, Medikamente freiwillig vom Markt zu nehmen, und es kommt selten vor, dass die Behörde eine Rücknahme erzwingt.
Schreiben Sie an Liz Essley Whyte unter [email protected]
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