Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am 9. November 2026 eine neue Warnung für sämtliche GLP-1-Präparate angeordnet, darunter Blockbuster wie Ozempic, Wegovy, Mounjaro und Zepbound.
Betroffen ist das Risiko der nicht-arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie, kurz NAION, wie die Associated Press meldet, berichtet AP News.
Die Erkrankung führt zu einer verminderten Durchblutung des Sehnervs und kann plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust in einem Auge zur Folge haben, wie die ABC News berichtet. Dave, der den Zusammenhang zwischen der Augenerkrankung und den Medikamenten untersucht hat, erklärte gegenüber Yahoo, dass es vorkommen kann, dass ein Auge leicht betroffen ist und das nächste eine schwere Beeinträchtigung erfährt.
Laut den von der FDA ausgewerteten klinischen Studien trat das Problem bei etwa 6 von 100 000 Patienten auf, die ein GLP-1-Medikament mindestens ein Jahr lang einnahmen.
Eine umfassendere Metaanalyse der Behörde umfasste 134 253 Patienten mit insgesamt 288 879 Personenjahren an Exposition, wobei 78 217 Personen einen GLP-1-Rezeptor-Agonisten und 56 036 Personen ein Vergleichspräparat erhielten. Von 15 ermittelten NAION-Fällen traten 10 bei GLP-1-Patienten und 5 in der Kontrollgruppe auf. Bei Personen, die ein Placebo oder andere Blutzuckersenker erhielten, lag der vergleichbare Wert demnach bei weniger als 4 je 100 000 Patienten.
Die American Academy of Ophthalmology weist zudem darauf hin, dass die Erkrankung bei Personen über 50 Jahren, die keine GLP-1-Präparate einnehmen, schätzungsweise 2 bis 10 von 100 000 Erwachsenen betrifft.
Die Hersteller reagierten unterschiedlich auf die behördliche Anordnung zur Aktualisierung der Warnhinweise.
Ein Sprecher von Eli Lilly betonte, dass die Mitteilung der Behörde für alle Präparate mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Aktivität gilt und keine spezifischen Befunde zu Lilly-Medikamenten nennt.
Das Unternehmen werde das Update sorgfältig prüfen und zeitnah antworten, wobei die Patientensicherheit an erster Stelle stehe.
BMO-Analysten verwiesen in einer Notiz auf die geringe Inzidenz und betrachten das Vorgehen der Behörde als Formalisierung eines bereits bekannten Sicherheitssignals ohne Einschränkungen bei den zugelassenen Indikationen.
Citi-Analyst Geoff Meacham merkte an, dass die Maßnahme zwar kurzzeitig das Besorgnisniveau bei Patienten und Investoren erhöhen könnte, die Seltenheit von NAION und der erhebliche Nutzen bei Gewichtsverlust, Blutzucker, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren und Schlafapnoe jedoch ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil wahren.
Die European Medicines Agency (EMA) berichtete im Vorjahr, dass NAION bei mindestens einjähriger Anwendung von Semaglutid bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen kann.
Die Behörde empfiehlt behandelnden Ärzten laut USA Today, Patienten mit entsprechenden Symptomen umgehend an einen Augenspezialisten zu verweisen.
Zudem sollen Mediziner erwägen, die Behandlung abzusetzen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko deutlich.
Erwägen Sie, das (GLP-1) bei Patienten abzusetzen, bei denen NAION auftritt, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt das Risiko deutlich.
Food and Drug Administration, U.S. health regulators
Zu den vom Neuro-Ophthalmologen Dr. Joseph Rizzo und der FDA genannten Warnsignalen zählen verschwommene Sicht, blinde Flecken sowie Farbverzerrungen.
Betroffene sollten umgehend einen Arzt aufsuchen.
Nach Einschätzung von Experten wie Dave überwiegen für die Mehrzahl der Patienten mit Diabetes, Adipositas oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Vorteile der Therapien weiterhin deutlich das absolute Risiko.
Laut Angaben der American Academy of Ophthalmology verbleiben nach dem Einsetzen von NAION etwa 70 Prozent der Patienten ohne weitere Veränderungen ihrer Sehkraft, während bei 20 Prozent eine milde Verbesserung und bei rund 10 Prozent eine Verschlechterung der blinden Flecken auftritt.
