Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Mittwoch ein weiteres Update zum Renuvion/J-Plasma-Gerätesystem von Apyx Medical veröffentlicht, dieses Mal in Bezug auf die Verwendung nach einer Fettabsaugung.
Das Renuvion/J-Plasma-System umfasst ein Handstück und einen Plasmagenerator. Das System nutzt Hochfrequenzenergie (RF) und Helium zur Plasmaerzeugung.
Die FDA gab am 27. April bekannt, dass sie das Renuvion APR-Handstück für die „Koagulation subkutaner Weichteile nach einer Fettabsaugung zur ästhetischen Körperkonturierung“ zugelassen habe. Ausführliche Anweisungen und Sicherheitsinformationen speziell für diese Verwendung finden sich laut Aussage in der Kennzeichnung und Schulung für dieses Handstück.
Dieses Update folgt den folgenden Updates im Jahr 2022:
-
März: Die FDA warnt vor der Verwendung von Renuvion/J-Plasma zur Hauterneuerung (zur Behandlung von Falten) oder zur Hautkontraktion (ein Eingriff unter der Haut, der allein oder mit Fettabsaugung durchgeführt wird, um Hauteffekte wie eine Straffung zu erzielen). Zu diesem Zeitpunkt war das Renuvion/J-Plasma-Gerätesystem von der FDA für die „allgemeine Verwendung zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe bei offenen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen“ zugelassen und galt aus ästhetischen Gründen nicht als sicher oder wirksam Hautverfahren.
-
Juni: Die FDA gab bekannt, dass ein neues Handstück für das Renuvion/J-Plasma-Gerätesystem für die Verwendung in „bestimmten Hauterneuerungsverfahren“ zugelassen wurde. Das neue Handstück, das Renuvion Dermal Handpiece, wurde am 25. Mai 2022 für die Behandlung zugelassen „mittelschwere bis schwere Falten und Falten, beschränkt auf Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III.“ In der Ankündigung wurde darauf hingewiesen, dass dieses Handstück von den Handstücken von Renuvion/J-Plasma getrennt ist, die zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe zugelassen sind bei offenen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen.
-
Juli: Die FDA gibt die Zulassung eines Renuvion/J-Plasma-Handstücks bekannt, das „bei bestimmten Eingriffen unter der Haut verwendet werden kann, um das Erscheinungsbild schlaffer Haut zu verbessern“. Das Renuvion APR-Handstück wurde am 15. Juli 2022 für die Verwendung bei subkutanen dermatologischen und ästhetischen Eingriffen zur Verbesserung des Erscheinungsbilds schlaffer Haut im Hals- und Submenta-Bereich freigegeben.
In der neuen Stellungnahme gab die FDA Ratschläge für Gesundheitsdienstleister und Verbraucher bezüglich der neuesten Aktualisierung. Für Kliniker empfiehlt die Agentur, Patienten, die sich einem ästhetischen Eingriff unterziehen, mitzuteilen, welche Geräte sie verwenden möchten, und „die Anweisungen und Schulungen für das Renuvion/J-Plasma-System und die Handstücke zu lesen und sorgfältig zu befolgen, da sie wichtige Sicherheitsinformationen enthalten.“ Die FDA rät Gesundheitsdienstleistern außerdem, „sich über die aktuellen Indikationen für das Renuvion APR-Handstück im Klaren zu sein“, nämlich:
-
Bereitstellung von Hochfrequenzenergie und/oder Heliumplasma dort, wo eine Koagulation/Kontraktion von Weichgewebe erforderlich ist. Weichgewebe umfasst Unterhautgewebe.
-
Koagulation subkutaner Weichteile nach Fettabsaugung zur ästhetischen Körperkonturierung.
-
Zur Verwendung bei subkutanen dermatologischen und ästhetischen Eingriffen zur Verbesserung des Erscheinungsbilds schlaffer Haut im Hals- und Submentalbereich.
-
Zur Bereitstellung von Hochfrequenzenergie und/oder Heliumplasma zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe bei offenen chirurgischen Eingriffen.
-
Zur Verwendung mit kompatiblen elektrochirurgischen Generatoren von Apyx Medical.
In der Erklärung wird das medizinische Fachpersonal auch darauf hingewiesen, dass es sich bei dem Renuvion Dermal Handpiece um ein separates Handstück handelt, das für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Falten und Falten bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III indiziert ist.
Für Verbraucher empfiehlt die FDA-Erklärung, die Vorteile und Risiken aller Hauteingriffe mit ihrem Arzt zu besprechen und bei der Erwägung eines ästhetischen Eingriffs zu fragen, welche Geräte Ihr Arzt verwenden wird.
Darüber hinaus ermutigt der Leitfaden Verbraucher, die glauben, ein Problem mit einem Gerät gehabt zu haben, das Problem über das freiwillige Meldeformular von MedWatch der FDA zu melden.
Marcia Frellick ist eine freiberufliche Journalistin mit Sitz in Chicago. Zuvor hat sie für die Chicago Tribune, Science News und Nurse.com geschrieben und war Redakteurin bei der Chicago Sun-Times, dem Cincinnati Enquirer und der St. Cloud (Minnesota) Times. Folgen Sie ihr auf Twitter unter @mfrellick
Für weitere Neuigkeiten folgen Sie Medscape auf Facebook, TwitterInstagram, YouTube und LinkedIn
