Die Food and Drug Administration gab am Montag bekannt, dass sie eine neue Art der Impfung zum Schutz von Babys genehmigt hat RSV oder Respiratory Syncytial Virus. Das Medikament Nirsevimab ist eine von zwei neuen Optionen, von denen Ärzte hoffen, dass sie bald die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte amerikanischer Säuglinge verhindern könnten.
Externe Berater der Bundesregierung haben die Leistung von Nirsevimab in klinischen Studien zuvor als potenziell „bahnbrechend“ für den Schutz von Babys gepriesen. Ein Gremium externer Experten der FDA stimmte im Juni dafür, die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu unterstützen.
„Die heutige Zulassung deckt den großen Bedarf an Produkten ab, die dazu beitragen, die Auswirkungen der RSV-Erkrankung auf Kinder, Familien und das Gesundheitssystem zu verringern“, sagte Dr. John Farley von der FDA, Direktor des Office of Infectious Diseases im Center for Drug Evaluation der FDA Forschung, heißt es in einer Erklärung.
Die Arzneimittelhersteller AstraZeneca und Sanofi, die Nirsevimab unter dem Markennamen Beyfortus vermarkten werden, haben Ergebnisse angekündigt, die einen Rückgang der Krankenhauseinweisungen aufgrund von RSV-Infektionen um 83,2 % nach der Antikörperinjektion von Säuglingen belegen.
„Die heutige Genehmigung stellt einen beispiellosen Moment für den Schutz der Säuglingsgesundheit in den USA dar, nachdem eine RSV-Saison einen Rekordschaden für Säuglinge, ihre Familien und das US-Gesundheitssystem gefordert hat“, sagte Thomas Triomphe, Executive Vice President von Sanofi, in einer Erklärung.
AstraZeneca und Sanofi
Bis vor kurzem hatten Eltern und Ärzte nur eine Möglichkeit, einige Babys vor RSV zu schützen: monatliche Injektionen von Palivizumab, einem Antikörpermedikament, das nur für die Anwendung bei gefährdeten Säuglingen und Kleinkindern empfohlen wird.
Nirsevimab erfordert nur eine Injektion pro Saison und schützt Säuglinge mit einer einzigen Impfung vor der ersten RSV-Infektion, bis sie älter sind.
Während sich praktisch alle Kinder im Alter von zwei Jahren mit RSV infizieren, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei Kindern, die sich in den ersten Lebensmonaten mit dem Virus infizieren, deutlich höher, selbst wenn sie keine Vorerkrankungen haben.
Bedenken hinsichtlich der Kosten sowie eine konkurrierende Option zum Schutz von Babys, die ebenfalls die Zulassung der FDA anstrebt – der Abrysvo-Impfstoff von Pfizer, der während der Schwangerschaft verabreicht wird – könnten jedoch die Anzahl der Babys, die letztendlich Nirsevimab erhalten, einschränken.
Der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken des Centers for Disease Control and Prevention hat monatelang damit gerungen, Empfehlungen auszuarbeiten, wie Eltern und Ärzte mit den beiden konkurrierenden Produkten umgehen sollen.
„Bei der Überlegung, sowohl einen mütterlichen Impfstoff als auch einen monoklonalen Antikörper zu verabreichen, erwies sich die Gabe beider Produkte als nicht kosteneffektiv“, sagte Christopher Jones vom CDC auf einer ACIP-Sitzung im Juni.
Stattdessen sagte Jones, eine Arbeitsgruppe der Berater des Ausschusses überlege, ob die Empfehlungen zur Verwendung des Medikaments mit nur wenigen Ausnahmen nur auf Babys von Müttern beschränkt werden sollten, die nicht den Pfizer-Impfstoff erhalten hatten.
Nächsten Monat soll sich das CDC-Gremium erneut treffen und offiziell über Nirsevimab abstimmen.
Die Abstimmung wird ein wichtiger Schritt hin zur Aufnahme des Antikörpermedikaments in das Bundesprogramm „Impfstoffe für Kinder“ sein, um die Impfungen für nicht versicherte Babys abzudecken, und führt außerdem zu Bundesanforderungen, die regeln, was private Versicherer abdecken müssen.
Ein Sanofi-Sprecher sagte, das Unternehmen plane, Beyfortus „rechtzeitig zur RSV-Saison 2023–2024“ auf den Markt zu bringen und werde bis dahin weitere Informationen über den US-Preis des Medikaments veröffentlichen.
„Wir gehen davon aus, dass der Preis für Beyfortus dem einer innovativen Impfstoffserie für Kinder entspricht, entsprechend dem Wert und der Innovation, die er bietet“, sagte der Sprecher.
Die FDA und die CDC haben zuvor die ersten neuen Optionen genehmigt Schützen Sie ältere Erwachsene vor RSV, zu denen auch der Abrysvo-Impfstoff von Pfizer gehört. Abrysvo werde voraussichtlich „in etwa einem Monat allgemein verfügbar“ für berechtigte Amerikaner sein, sagte ein Pfizer-Sprecher.
Logistische Hürden
Die bevorstehende Einführung von Nirsevimab als weithin empfohlene Option für amerikanische Babys hat auch eine Reihe logistischer Hürden für die Gesundheitsbehörden mit sich gebracht, deren Impfsysteme weitgehend auf die Handhabung herkömmlicher Impfstoffe und nicht auf Antikörpermedikamente ausgelegt sind.
„Es gibt eine Menge Herausforderungen, an denen wir arbeiten, und wir werden weiter daran arbeiten, weil wir ein Produkt haben, das gleichzeitig als Therapeutikum und Immunisierungsmittel fungiert“, sagt Georgina vom CDC Peacock sagte letzten Monat bei einer Sitzung des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste.
Eine Hürde, an deren Planung die Gesundheitsbehörden gearbeitet haben, ist die Art und Weise, wie die Sicherheit von Nirsevimab zwischen der FDA und der CDC überwacht wird.
Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Babys nach der Injektion müssen über ein separates System der FDA für Arzneimittel weitergeleitet werden, das anders funktioniert als die Datenbanken und Systeme, die normalerweise zur Verfolgung von Nebenwirkungen von Impfstoffen und potenziellen Sicherheitsproblemen verwendet werden.
Einige Staaten sind möglicherweise auch nicht in der Lage, Nirsevimab in ihre Impfregister aufzunehmen, was die Nachverfolgung, wer die Impfung erhalten hat, erschwert.
„Es wird einen robusten Überwachungsprozess für Nirsevimab geben, der CDC und FDA einbezieht, sowie eine Zusammenarbeit zwischen den beiden Behörden, um sicherzustellen, dass Sicherheitsinformationen oder Daten analysiert werden“, sagte Tom Shimabukuro vom CDC letzten Monat.
