Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein intrakamerales Implantat mit 75 µg Travoprost zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) zugelassen.
Das iDose TR (Glaukos Corp) wird in einen Hornhautschnitt auf der Schläfenseite des Auges eingeführt. Zulassungsrelevante klinische Studien der Phase 3 zeigten, dass die Behandlung drei Monate lang zu einer anhaltenden Senkung des Augeninnendrucks im Bereich von 6,6 bis 8,4 mm Hg führte, vergleichbar mit Senkungen bei zweimal täglicher Anwendung von topischem Timolol. 5 %ige Tropfen. Der normale Augeninnendruck liegt bei 10–21 mm Hg, und Glaukombehandlungen zielen darauf ab, einen hohen Augeninnendruck auf den normalen Bereich zu senken.
Glaukos Corp gab bekannt, dass die kommerzielle Markteinführung des Implantats Anfang 2024 geplant sei. Die Großhandelskosten belaufen sich auf 13.950 US-Dollar pro Implantat.
Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon, das seit langem als topische Formulierung zur Senkung des Augeninnendrucks bei OAG und OHT eingesetzt wird. Timolol ist ein topischer Betablocker, der häufig für die gleichen Indikationen eingesetzt wird.
iDose TR wird in einem vorinstallierten Handinjektor geliefert, der das Implantat in die Sklera des Auges einbringen soll. Das Implantat sitzt an der Verbindung von Iris, Sklera und Hornhaut.
In zwei klinischen Studien der Phase 3 benötigten 81 % der Patienten, die iDose TR erhielten, nach 12 Monaten keine zusätzlichen Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks, verglichen mit 95 % der Patienten, die Timolol allein erhielten.
An den Phase-3-Studien nahmen 1150 Teilnehmer an 89 klinischen Standorten teil. Beide Studien, GC-010 und GC-012, erreichten die primären Endpunkte innerhalb von drei Monaten und zeigten innerhalb von 12 Monaten ein günstiges Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil, so die Ergebnisse von John Berdahl, MD, einem Forscher bei Vance Thompson Vision in Sioux Falls, South Dakota und ein Forscher für Glaukos, präsentierte im Mai bei der American Society of Cataract and Refractive Surgery.
Basierend auf diesen Ergebnissen gelangte die FDA in den Verschreibungsinformationen zu dem Schluss, dass iDose TR in den ersten drei Behandlungsmonaten hinsichtlich der Senkung des Augeninnendrucks keine Unterlegenheit gegenüber topischem Timolol zeigte. Die Agentur stellte außerdem fest, dass die Verwendung von iDose TR in den nächsten 9 Monaten keine Nichtunterlegenheit bewies.
In den kontrollierten Studien waren die häufigsten okulären Nebenwirkungen, die bei 2 % bis 6 % der Patienten, die iDose TR erhielten, berichtet wurden, Erhöhungen des Augeninnendrucks, Iritis, trockenes Auge und Defekte des Gesichtsfeldes, von denen die meisten als leicht und mild beschrieben wurden vorübergehender Natur.
Richard Mark Kirkner ist ein medizinischer Journalist mit Sitz in der Gegend von Philadelphia.
