- Die FDA hat ein neues Biosimilar-Medikament gegen entzündliche Erkrankungen zugelassen, das auf dem beliebten Stelara (Ustekinumab) basiert.
- Biosimilar-Medikamente sind biologisch ähnlich, aber nicht identisch mit bestehenden Biologika.
- Die FDA hat sich für die Zulassung als Teil ihres Engagements eingesetzt, den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und die Kosten zu senken.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Wezlana zugelassen, das erste Biosimilar des Blockbuster-Psoriasis-Medikaments Stelara (Ustekinumab).
Die Agentur hat gemacht
Wezlana ist wie Stelara zur Behandlung verschiedener rheumatoider Erkrankungen zugelassen, darunter Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa.
„Biosimilar-Medikamente bieten zusätzliche sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten, die das Potenzial haben, den Zugang für Menschen, die eine Behandlung wegen entzündlicher Erkrankungen benötigen, zu verbessern“, sagte Dr. Nikolay Nikolov, Direktor des Büros für Immunologie und Entzündungen im Center for Drug Evaluation and Research der FDA in der Ankündigung der FDA.
„Die heutige Zulassung könnte bedeutende Auswirkungen auf Patienten haben, die mit ihrer Krankheit umgehen“, sagte er.
Die Agentur gewährte Wezlana auch eine
Alle Biosimilars werden vor der endgültigen Zulassung von der FDA streng geprüft und müssen nachweisen, dass sie genauso sicher und wirksam sind wie das ursprüngliche Biologikum.
In einer Erklärung lobte Gesundheits- und Sozialminister Xavier Becerra die Zulassung des Medikaments durch die FDA und nannte es „einen willkommenen Schritt vorwärts bei der Zulassung eines Biosimilars für ein Medikament, das von Zehntausenden Amerikanern eingenommen wird“.
Der Zulassung durch die FDA folgte eine Phase angespannten Hin und Hers zwischen Johnson & Johnson und Amgen. Vor einem Jahr verklagte J&J Amgen wegen Wezlana mit der Begründung, dass das Medikament eine Verletzung seiner Patente darstelle. Auch J&J hatte gute Gründe, seinen Anspruch zu schützen. Stelara war ein großer Erfolg für das Unternehmen. Stelara wurde 2009 eingeführt und ist seit 2019 das leistungsstärkste Medikament des Unternehmens. In diesem Jahr erzielte das Medikament einen Umsatz von fast 10 Milliarden US-Dollar.
Aber die Patente von J&J beginnen in diesem Jahr abzulaufen, was eine Chance für Amgen eröffnete. Es wird allgemein angenommen, dass Amgen mit der Veröffentlichung von Wezlana Stelara Marktanteile in Höhe von mehreren Milliarden Dollar abnehmen wird.
Obwohl es offenbar zu Meinungsverschiedenheiten kam, einigten sich die beiden Unternehmen Anfang des Jahres auf eine Einigung. Amgen gab bekannt, dass es die Freilassung von Wezlana bis „spätestens zum 1. Januar 2025“ verschieben werde. Weitere Bedingungen des Vergleichs bleiben vertraulich.
In einer an GesundLinie gesendeten Erklärung sagte ein Amgen-Sprecher, dass Biosimilars wichtig für Kosteneinsparungen seien.
„Entzündliche Erkrankungen sind unglaublich komplex und wirken sich auf einzelne Patienten unterschiedlich aus“, sagte ein Amgen-Sprecher in einer Erklärung. „Amgen ist bestrebt, diesen Patienten und ihren Ärzten zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen, um ihren ungedeckten Bedürfnissen gerecht zu werden. Biosimilars sind wichtig für ein größeres Maß an Flexibilität bei der Auswahl sowie für das Potenzial für erhebliche Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem.“
Biosimilars sind eine Klasse von Arzneimitteln, die andere Arzneimittel nachahmen oder „auf diese verweisen“, ähnlich wie Generika als Ersatz für beliebte Markenmedikamente dienen. Es bestehen jedoch einige wichtige Unterschiede zwischen Biosimilars und Standard-Generika.
Erstens gelten Biosimilars nur für
Im Gegensatz zu Generika, die einfach das chemische „Rezept“ bestehender Medikamente kopieren, erfordern Biosimilars spezielle Prozesse in der Biotechnologie, um ein Medikament herzustellen, das ähnlich genug ist, um als sicherer und wirksamer Ersatz für ein Referenzarzneimittel verwendet zu werden.
„Um als Biosimilar bezeichnet zu werden, muss das Medikament auf die gleiche Wirkung und die Behandlung von Patienten mit den gleichen Ergebnissen getestet werden. Viele Beispiele hierfür stehen den Patienten mittlerweile zur Verfügung. „Es ist auch wichtig zu beachten, dass Biosimilars einen sehr strengen Prüfprozess durchlaufen, bevor sie die endgültige Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten“, sagt Dr. Marcus Snow, Rheumatologe am University of Nebraska Medical Center und Vorsitzender des American College of Der Ausschuss für rheumatologische Versorgung der Rheumatologie sagte gegenüber GesundLinie.
Im Gegensatz zu Generika sind Biosimilars niemals identisch mit ihrem Referenzarzneimittel. Biosimilars unterscheiden sich von Generika auch durch ihre Molekülgröße, die sich darauf auswirkt, wie die Medikamente von einem Patienten eingenommen werden können. Synthetisch hergestellte chemische Arzneimittel gelten als „kleinmolekulare“ Arzneimittel und können oral eingenommen werden. Andererseits handelt es sich bei Biologika um Arzneimittel mit „großen Molekülen“, die injiziert oder durch eine Infusion verabreicht werden müssen.
Aufgrund ihrer biologischen Natur und der Komplexität der Herstellung kostet die Herstellung von Biosimilars in der Regel mehr Zeit und Geld. Snow nannte die Herstellung von Biosimilars einen „detaillierten und schwierigen Prozess“.
Sie haben jedoch auch das Potenzial, den Patienten zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten zu geringeren Kosten anzubieten.
„Biosimilars sind für Patienten wichtig, weil sie Hoffnung machen, dass diese sehr teuren Medikamente aufgrund der Konkurrenz in Zukunft im Preis sinken könnten“, sagte Snow.
Die FDA hat Wezlana, ein Biosimilar von Stelara, zur Behandlung verschiedener rheumatischer Erkrankungen zugelassen, darunter Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Plaque-Psoriasis.
Wezlanas Hersteller Amgen befindet sich wegen Patentverletzungen in einem Rechtsstreit mit Johnson & Johnson, dem Hersteller von Stelara.
Die beiden Unternehmen haben sich kürzlich privat geeinigt. Nach der FDA-Zulassung wird Wezlana voraussichtlich im nächsten Jahr auf den Markt kommen.
