FDA genehmigt Berdazimer-Gel für Molluscum contagiosum

Am 5. Januar hat die Food and Drug Administration (FDA) Berdazimer-Gel 10,3 % für die Behandlung von Molluscum contagiosum (MC) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr zugelassen.

Die Zulassung von Berdazimer, einem topischen Stickstoffmonoxid freisetzenden Wirkstoff, basierte größtenteils auf einer 12-wöchigen zulassungsrelevanten Phase-3-Studie namens B-SIMPLE4, an der 891 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 6,6 Jahren (Bereich 0,9–47,5 Jahre) teilnahmen nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Berdazimer-Gel 10,3 % oder einem Vehikelgel zugeteilt, das einmal täglich in einer dünnen Schicht auf alle Läsionen aufgetragen wird. Nach 12 Wochen erreichten 32,4 % der Patienten in der Berdazimer-Gruppe eine vollständige Heilung der MC-Läsionen, verglichen mit 19,7 % der Patienten in der Vehikelgruppe (P < .001).

Nur 4,1 % der Patienten unter Berdazimer und 0,7 % der Patienten unter dem Vehikel erlebten unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen waren Schmerzen an der Applikationsstelle und Erytheme, und die meisten davon waren leicht oder mittelschwer.

Laut einer Pressemitteilung zur Bekanntgabe der Zulassung von Ligand Pharmaceuticals, das im September 2023 das topische Berdazimer-Gel von Novan erworben hat, macht die Entwicklung das topische Berdazimer-Gel 10,3 % zum ersten und einzigen topischen verschreibungspflichtigen Medikament, das von Patienten, Eltern oder Betreuern angewendet werden kann heim; außerhalb einer Arztpraxis; oder außerhalb anderer medizinischer Einrichtungen zur Behandlung von MC. Es wurde gezeigt, dass Stickstoffmonoxid eine antivirale Wirkung hat, obwohl der Wirkmechanismus von Berdazimer zur Behandlung von Mollusken „unbekannt ist“, sagte das Unternehmen in der Pressemitteilung.

Das Medikament wird unter dem Namen Zelsuvmi vermarktet und soll in der zweiten Jahreshälfte 2024 erhältlich sein.

Am 21. Juli 2023 wurde topisches Cantharidin die erste zugelassene Behandlung von MC für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 2 Jahren, mit der FDA-Zulassung einer Arzneimittel-Geräte-Kombination (Ycanth), die eine Formulierung einer 0,7 %igen Cantharidin-Lösung enthält von medizinischem Fachpersonal verabreicht.