Die FDA untersucht offiziell Berichte, wonach einige Menschen, die beliebte Diabetes- und Gewichtsverlustmedikamente einnahmen, Selbstmordgedanken oder zwei andere Gesundheitsprobleme hatten.
Ein neuer FDA-Bericht listete mögliche Zusammenhänge zwischen den Medikamenten und einer Haarausfallerkrankung namens Alopezie auf, einem Schluckproblem, das während einer Operation namens Aspiration auftreten kann, oder Selbstmordgedanken, berichtete CBS News. Die Untersuchung konzentriert sich auf Berichte über gesundheitliche Probleme bei Menschen, die sogenannte GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnehmen, darunter Ozempic, Wegovy, Mounjaro und Zepbound. Die Medikamente werden zur Behandlung von Diabetes und Übergewicht bzw. Fettleibigkeit eingesetzt.
Eine Untersuchung durch die FDA bedeutet nicht, dass die FDA zu dem Schluss gekommen ist, dass ein Risiko besteht, warnt die FDA-Webseite zur Risikobewertung.
„Das bedeutet, dass die FDA ein potenzielles Sicherheitsproblem identifiziert hat, aber es bedeutet nicht, dass die FDA einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Medikament und dem aufgeführten Risiko festgestellt hat“, heißt es auf der FDA-Website.
Zu den möglichen nächsten Schritten nach einer Untersuchung könnten die Aktualisierung der Arzneimitteletiketten mit neuen Informationen, die Einführung eines Risikomanagementplans zur Vermeidung oder Bewältigung von Gesundheitsrisiken oder das Sammeln weiterer Informationen gehören.
„Die FDA überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus“, auch nach der Zulassung der Arzneimittel. Darüber hinaus nutzt die FDA „Überwachungs- und Risikobewertungsprogramme, um unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und zu bewerten, die während des Arzneimittelentwicklungsprozesses nicht aufgetreten sind“, sagte FDA-Sprecher Chanapa Tantibanchachai in einer von mehreren Nachrichtenagenturen veröffentlichten E-Mail.
Auch wenn eine Untersuchung möglicherweise keine Änderungen an der Art und Weise zur Folge hat, wie ein Arzneimittel von der FDA reguliert wird, ist dies nicht das erste Mal, dass die beliebten Arzneimittel auf dem Radar der FDA landen, um ihre Sicherheit neu zu bewerten. Letztes Jahr wurde das Etikett des Arzneimittels Ozempic aktualisiert, um Berichten über Darmverschluss Rechnung zu tragen, berichtete CBS News.
Europäische Regulierungsbehörden prüfen auch Berichte über Selbstmordgedanken bei Menschen, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnehmen, obwohl kein Zusammenhang hergestellt werden konnte.
Bedenken hinsichtlich der Aspiration während einer Operation führten dazu, dass die American Society of Anaesthesiologists im Juni dazu riet, dass Menschen die Einnahme von GLP-1-Rezeptor-Agonisten abbrechen sollten, bevor sie sich einer geplanten Operation unterziehen.
„Während es derzeit an wissenschaftlichen Daten darüber mangelt, wie sich GLP-1-Rezeptor-Agonisten auf Patienten auswirken, die sich einer Operation unterziehen und mit der Anästhesie interagieren, haben wir vereinzelte Berichte erhalten, dass die Verzögerung der Magenentleerung mit einem erhöhten Risiko für Aufstoßen und Aspiration verbunden sein könnte Nahrung in die Atemwege und die Lunge während der Vollnarkose und tiefen Sedierung“, sagte der Präsident der Gesellschaft, Dr. Michael W. Champeau, damals in einer Erklärung.
Laut CBS News verknüpft das Arzneimittelmeldesystem der FDA die Medikamente mit 201 Berichten über Selbstmord oder Selbstmordgedanken, 18 Berichten, in denen Aspiration erwähnt wird, und 422 Berichten, in denen Alopezie erwähnt wird.
Der Arzneimittelhersteller Novo Nordisk, zu dessen Portfolio Wegovy und Ozempic gehören, sagte gegenüber germanic, dass er mit der FDA zusammenarbeite, um die Sicherheit zu überwachen, und über die Berichte über Nebenwirkungen informiert sei.
„Novo Nordisk steht hinter der Sicherheit und Wirksamkeit aller unserer GLP-1RA-Medikamente, wenn sie wie angegeben verwendet werden und unter der Aufsicht eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals eingenommen werden“, sagte das Unternehmen in einer Erklärung gegenüber germanic.
Ein Sprecher von Eli Lilly, das Mounjaro und Zepbound herstellt, sagte gegenüber CBS News in einer Erklärung: „Derzeit überprüft die FDA Daten zu bestimmten potenziellen Risiken für GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Medikamente. Die Patientensicherheit hat für uns Priorität und wir arbeiten mit ihnen zusammen.“ die FDA auf diese potenziellen Signale aufmerksam zu machen.“
QUELLEN:
CBS News: „Mögliche Nebenwirkungen von Ozempic, einschließlich Haarausfall und Selbstmordgedanken, von der FDA untersucht.“
germanic: „Die FDA untersucht Berichte über Haarausfall und Selbstmordgedanken bei Menschen, die beliebte Medikamente gegen Diabetes und Gewichtsverlust einnehmen.“
Europäische Arzneimittel-Agentur: „Höhepunkte der Sitzung des Pharmakovigilanz-Risikobewertungsausschusses (PRAC) vom 27. bis 30. November 2023.“
American Society of Anaesthesiologists: „Patienten, die gängige Medikamente gegen Diabetes und Gewichtsverlust einnehmen, sollten vor einer geplanten Operation aufhören, schlägt die ASA vor.“
