Welt

Eisai, Carvykti, Ozempic-Biosimilar – Fierce Pharma Asia

#Eisai #Carvykti #OzempicBiosimilar #Fierce #Pharma #Asia

Für das subkutane Leqembi von Eisai und Biogen kommt es zu einer regulatorischen Verzögerung. Johnson & Johnson und Legend Biotech haben ihren Vertragsfertigungsvertrag mit Novartis rund um Carvykti erweitert. Ein chinesischer Arzneimittelhersteller beantragt die lokale Zulassung einer Biosimilar-Version von Ozempic von Novo Nordisk. Und mehr.

1. Eisai, Biogens injizierbares Leqembi verzögert sich, da die FDA weitere Daten anfordert

Die FDA fordert weitere Daten zu einer injizierbaren Version von Leqembi von Eisai und Biogen. Die Forderung hat zu einer Verzögerung bei der Einreichung der Formulierung geführt, da Eisai nicht mit der fortlaufenden Einreichung beginnen kann, ohne zuvor eine „Fast-Track“-Bezeichnung zu erhalten. Analysten haben gehofft, dass eine bequemere Injektion dazu beitragen könnte, die Aufnahme des derzeit infundierten Alzheimer-Medikaments zu beschleunigen.

2. J&J und Legend erweitern den Produktionsvertrag mit Novartis um die kommerzielle Produktion von Carvykti

Legend Biotech und Johnson & Johnson haben einen Vertragsfertigungsvertrag mit Novartis erweitert, der nun sowohl die klinische als auch die kommerzielle Herstellung der CAR-T-Therapie Carvykti des Paares umfasst. Der neue Vertrag läuft bis Ende 2029 und sieht vor, dass Novartis Carvykti in seinem Werk Morris Plains in New Jersey produziert. Die neue Vereinbarung kommt zustande, da Carvykti auf dem besten Weg ist, früher mit der Behandlung des multiplen Myeloms zu beginnen.

3. Erstes Biosimilar zu Ozempic von Novo beantragt Zulassung in China (Reuters)

Ein chinesischer Arzneimittelhersteller, Jiuyuan Gene Engineering aus Hangzhou, sagte, er habe die lokale Zulassung einer Biosimilar-Version des Diabetes-Medikaments Ozempic von Novo Nordisk beantragt. Das Unternehmen nennt das Medikament Jiyoutai und gab an, dass es das erste Unternehmen war, das einen Antrag auf Nachahmung von Semaglutid, dem Wirkstoff von Ozempic, gestellt habe. Laut Novos Jahresbericht laufen seine Ozempic-Patente in China im Jahr 2026 aus.

Lesen Sie auch Leverkusen bleibt mit dem letzten Treffer in Dortmund ungeschlagen

4. Otsuka und Click Therapeutics erhalten FDA-Zulassung für Depressionstherapie-App

Otsuka und Click Therapeutics haben die FDA-Zulassung für das erste verschreibungspflichtige digitale Therapeutikum gegen schwere depressive Störungen erhalten. Das sechswöchige digitale Programm namens Rejoyn wird zusätzlich zu Antidepressiva eingesetzt. Die Behandlung umfasst kognitive emotionale Trainingsübungen und therapeutische Lektionen. Eine 13-wöchige randomisierte Studie zeigte, dass Rejoyn die Depressionssymptome besser linderte als eine Schein-App.

5. Ascletis zieht FXR-Agonisten aus der Pipeline aufgrund von Daten zur primären biliären Cholangitis der Phase 2

Das chinesische Biotech-Unternehmen Ascletis hat seine Entwicklungsprogramme für den FXR-Agonisten ASC42 reduziert, nachdem Phase-2-Daten darauf hindeuteten, dass das Medikament gegenüber anderen Kandidaten bei primärer biliärer Cholangitis „keine Konkurrenzfähigkeit zeigte“. Aus diesem Grund hat das Unternehmen beschlossen, die Weiterentwicklung des Medikaments gegen das Hepatitis-B-Virus oder als Teil einer Kombinationsbehandlung gegen metabolisch-assoziierte Steatohepatitis nicht fortzusetzen.