Am Donnerstag, tDas FDA Center for Devices and Radiological Health wurde veröffentlicht aktualisierte endgültige Leitlinien für sein „Breakthrough Devices“-Programm, das darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte auf dem Markt zu überprüfen und Ungleichheiten im Gesundheitswesen zu beseitigen.
In den endgültigen Leitlinien wird die Interpretation der FDA als „wirksamer“ so definiert, dass sie alle Informationen über das Gerät umfasst, einschließlich der Risiken und Vorteile der Verwendung des Geräts im Vergleich zum Behandlungsstandard sowie seines Potenzials, eine klinisch bedeutsame Wirkung zu erzielen.
Es wird auch erklärt, dass das Programm möglicherweise für bestimmte nicht süchtig machende medizinische Produkte zur Behandlung von Sucht oder Schmerzen verfügbar ist.
In den Leitlinien heißt es, dass die FDA eine verbesserte Zugänglichkeit eines Geräts in Betracht ziehen kann, während sie feststellt, ob es den ersten bahnbrechenden Standard erfüllt. Darin wird dargestellt, wie die FDA den Durchbruchsstatus bestimmter Produkte bestimmt, nachdem sie die Marktzulassung erhalten hat.
Ziel des Programms „Breakthrough Devices“ ist es, Patienten und medizinischem Fachpersonal rechtzeitig Zugang zu Geräten zu verschaffen, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose irreversibler schwächender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen ermöglichen können.
Die Agentur teilte mit, dass sie bis zum 30. Juni die Marktzulassung für 77 der 831 Geräte erteilt habe, die die Bezeichnung „Breakthrough Device Designation“ erhalten hätten.
Die aktualisierten endgültigen Leitlinien folgen dem Ende 2022 herausgegebener Leitlinienentwurf, der darauf abzielt, Ungleichheiten im Gesundheits- und Gesundheitswesen zu verringern.
Die FDA hat dies ebenfalls hervorgehoben Das TAP-Pilotprogramm soll „das Risiko für das Valley of Death bei Medizinprodukten verringern“, indem es frühere Interaktionen zwischen der Industrie, der FDA und wichtigen Interessengruppen ermöglicht. Das freiwillige Programm soll dazu beitragen, verschiedene Aspekte der Geräteentwicklung zu verbessern und die Zeit bis zur Kommerzialisierung zu verkürzen.
„Durch die Erleichterung der Koordinierung früherer, lösungsorientierter Eingaben von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern kann der TAP-Pilot Entwicklern dabei helfen, besser auf die Bedürfnisse der Patienten einzugehen und Überlegungen zu Kodierung, Abdeckung, Erstattung und Markteinführung vorherzusehen. Diese Eingaben können von Bedeutung sein.“ „Wir werden während des gesamten Gerätedesigns und der Entwicklung, während klinischer Studien und sogar bei der Markteinführung von Geräten nach der Zulassung einen Mehrwert schaffen“, sagte Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, in einer Erklärung.
Als nächsten Schritt wird die FDA eine Veranstaltung durchführen Webinar für Interessenten, um mehr über die aktualisierten endgültigen Leitlinien zu erfahren, am 14. November um 13:00 Uhr ET.
