„Wir freuen uns, die erste subkutane PD-L1-Krebsimmuntherapie in Europa einzuführen“, sagte Levi Garraway, MD, Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. „Die subkutane Verabreichung von Tecentriq bietet den Patienten mehr Flexibilität und trägt gleichzeitig dazu bei, Ressourcen in angespannten Gesundheitssystemen freizusetzen.“
„Die Gewährleistung der bestmöglichen Lebensqualität ist für krebskranke Menschen von entscheidender Bedeutung“, sagte Dr. Enriqueta Felip, Leiterin der Abteilung für Brustkrebs am Vall d’Hebron-Krankenhaus in Spanien. „Die Verfügbarkeit einer subkutanen Krebsimmuntherapie-Option, die die Behandlungszeit verkürzen und sogar eine Behandlung außerhalb eines Krankenhauses ermöglichen kann, wird zweifellos einen erheblichen Unterschied für Patienten und ihre Angehörigen bedeuten.“
Die Zulassung basiert auf entscheidenden Daten der Phase-IB/III-Studie IMscin001, die bei subkutaner Verabreichung vergleichbare Werte von Tecentriq im Blut und ein Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zeigten, das mit der IV-Formulierung übereinstimmt.(6,8) 90 % von Die im Rahmen der Studie befragten Angehörigen der Gesundheitsberufe waren sich einig, dass die SC-Formulierung einfach zu verabreichen ist, und 75 % gaben an, dass sie den Gesundheitsteams im Vergleich zur IV-Formulierung Zeit sparen könne.(6)
Tecentriq SC bietet nicht nur eine kürzere Behandlungszeit, sondern kann je nach nationalen Vorschriften und Gesundheitssystemen auch von medizinischem Fachpersonal außerhalb des Krankenhauses, in einer kommunalen Pflegeeinrichtung oder beim Patienten zu Hause verabreicht werden. Roche verhandelt derzeit mit mehreren Anbietern in Europa darüber, Tecentriq SC nach Möglichkeit in Initiativen zur häuslichen Krebsbehandlung einzubeziehen.
Über die IMscin001-Studie
IMscin001 ist eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-IB/III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq SC im Vergleich zu Tecentriq IV bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Eine vorherige Platintherapie hat versagt. An der Studie nahmen 371 Patienten teil.
Die Studie erreichte ihre primären Endpunkte und zeigte vergleichbare Tecentriq-Spiegel im Blut während eines bestimmten Dosierungsintervalls auf der Grundlage etablierter pharmakokinetischer Messungen; beobachteter Serum-Durchschnitt und modellvorhergesagte Fläche unter der Kurve. Die Wirksamkeit, gemessen an der Gesamtansprechrate, dem progressionsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und der Ansprechdauer, war zwischen den SC- und IV-Behandlungsarmen ähnlich und stimmte mit dem bekannten Profil von Tecentriq IV überein. Das Sicherheitsprofil von Tecentriq SC stimmte auch mit dem von Tecentriq IV überein.(6,8)
Über Tecentriq SC (subkutan)
Tecentriq® (Atezolizumab) in Tecentriq SC ist der gleiche monoklonale Antikörper wie in Tecentriq IV. Es wurde entwickelt, um an ein Protein namens Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) zu binden, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird, und seine Interaktionen mit PD-1- und B7.1-Rezeptoren zu blockieren. Durch die Hemmung von PD-L1 kann Tecentriq die Aktivierung von T-Zellen ermöglichen. Tecentriq ist eine Krebsimmuntherapie, die das Potenzial hat, bei einem breiten Spektrum von Krebsarten eingesetzt zu werden.
Tecentriq SC kombiniert Tecentriq mit der Medikamentenverabreichungstechnologie Enhanze® von Halozyme Therapeutics. Die Arzneimittelverabreichungstechnologie von Enhanze basiert auf einer proprietären rekombinanten menschlichen Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), einem Enzym, das Hyaluronan – ein Glykosaminoglykan oder eine Kette natürlicher Zucker im Körper – im subkutanen Raum lokal und vorübergehend abbaut. Dadurch wird die Durchlässigkeit des Gewebes unter der Haut erhöht, sodass Tecentriq eindringen und sich schnell verteilen und in den Blutkreislauf aufnehmen kann.
Tecentriq SC wurde erstmals im August 2023 in Großbritannien zugelassen. Die zugelassenen Indikationen für Tecentriq SC spiegeln die von Tecentriq IV wider.
Die Standard-IV-Formulierung von Tecentriq ist für einige der aggressivsten und am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten zugelassen. Tecentriq IV war die erste Krebsimmuntherapie, die für die Behandlung einer bestimmten Art von NSCLC im Frühstadium (adjuvant), kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zugelassen wurde. Tecentriq IV ist auch in Ländern auf der ganzen Welt zugelassen, entweder allein oder in Kombination mit gezielten Therapien und/oder Chemotherapien, für verschiedene Formen von metastasiertem NSCLC, bestimmte Arten von metastasiertem Urothelkrebs (mUC) und PD-L1-positives metastasiertes dreifach negatives Brustkrebs (TNBC), BRAF-V600-mutationspositives fortgeschrittenes Melanom und alveoläres Weichteilsarkom (ASPS).
Über Roche
Roche wurde 1896 in Basel, Schweiz, als einer der ersten industriellen Hersteller von Markenarzneimitteln gegründet und hat sich zum weltweit größten Biotechnologieunternehmen und zum weltweit führenden Anbieter von In-vitro-Diagnostika entwickelt. Das Unternehmen strebt nach wissenschaftlicher Exzellenz, um Medikamente und Diagnostika zu entdecken und zu entwickeln, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern und retten. Wir sind ein Pionier in der personalisierten Gesundheitsversorgung und wollen die Art und Weise, wie Gesundheitsversorgung bereitgestellt wird, weiter verändern, um eine noch größere Wirkung zu erzielen. Um jedem Menschen die bestmögliche Versorgung zu bieten, arbeiten wir mit vielen Interessengruppen zusammen und kombinieren unsere Stärken in der Diagnostik und Pharmazie mit Datenerkenntnissen aus der klinischen Praxis.
In Anerkennung unseres Bestrebens, bei allem, was wir tun, eine langfristige Perspektive zu verfolgen, wurde Roche von den Dow Jones Sustainability Indizes zum fünfzehnten Mal in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen der Pharmaindustrie ausgezeichnet. Diese Auszeichnung spiegelt auch unsere Bemühungen wider, gemeinsam mit lokalen Partnern in jedem Land, in dem wir arbeiten, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Genentech in den Vereinigten Staaten ist ein hundertprozentiges Mitglied der Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.
1. Rummel M, et al. Präferenz für die subkutane oder intravenöse Verabreichung von Rituximab bei Patienten mit unbehandeltem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom: Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, offenen Crossover-Studie (PrefMab). Ann Oncol. 2017;28(4):836-842.
2. De Cock E, et al. Eine Zeit- und Bewegungsstudie zu subkutanem versus intravenösem Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Krebsmed. 2016;5(3):389-97.
3. O’Shaugnessy, J. Präferenz des Patienten (pt) für die Pertuzumab-Trastuzumab-Festdosiskombination zur subkutanen Anwendung (PH FDC SC) bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC): Primäre Analyse der offenen, randomisierten Crossover PHranceSCa-Studie. Präsentiert bei ESMO; 19.–21. September 2020. Zusammenfassung #165MO.
4. Pivot X, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Trastuzumab und intravenösem Trastuzumab als Teil der adjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium: Abschlussanalyse der randomisierten, zweikohorten PrefHer-Studie. Eur J Krebs. 2017;86:82-90.
5. Denys H, et al. Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Trastuzumab zu Hause, Ergebnisse der offenen Phase-IIIb-BELIS-Studie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Behandlung von Brustkrebs. 2020;181(1):97-105.
6. Burotto M, Zvirbule Z, Alvarez R, et al. IMscin001 Teil 2 aktualisierte Ergebnisse: Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität, Perspektiven von Gesundheitsdienstleistern und von Patienten berichtete Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie mit subkutanem vs. intravenösem Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Präsentiert bei ESMO; 23. Oktober 2023. Poster Nr. 1447P.
7. Europäische Arzneimittel-Agentur. Tecentriq, INN-Atezolizumab. SmPC. [Internet; last updated 25 July 2023; cited December 2023] Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf.
8. Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, et al. IMscin001 Teil 2: eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit der subkutanen versus intravenösen Verabreichung von Atezolizumab bei zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und einen Vergleich der Pharmakokinetik mit anderen untersucht zugelassene Indikationen. Ann Oncol. 2023;34(8):693-702.
