ORLANDO – Bei HIMSS24 am Mittwoch erinnerten Beamte des Büros des Nationalen Koordinators für Gesundheits-IT an eine wichtige endgültige Regelung, die vor etwas mehr als einem Monat, dem 8. Februar, für viele Gesundheitsorganisationen in Kraft trat.
Und ONC gibt auch einen Ausblick darauf, was bei der nächsten entsprechenden Regelsetzung zu erwarten ist.
Im vergangenen Januar veröffentlichte die Behörde die endgültige Regel für (tief durchatmen) Gesundheitsdaten, Technologie und Interoperabilität: Aktualisierungen des Zertifizierungsprogramms, Algorithmustransparenz und Informationsaustausch (viel prägnanter formuliert als HTI-1) im Bundesregister , mit Wirksamkeitsdatum 11. März 2024.
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Die Regel setzt weitere Bestimmungen des bahnbrechenden 21st Century Cures Act um und aktualisiert Standards, Implementierungsspezifikationen und andere Kriterien für das langjährige ONC Health IT-Zertifizierungsprogramm.
Darunter: neue interoperabilitätsspezifische Berichtsmetriken, überarbeitete Regeln zum Blockieren von Informationen, die Förderung von USCDI v.3 als Basisstandard und, was am wichtigsten ist, Algorithmentransparenz – was neue Anforderungen an die Verwendung künstlicher Intelligenz und anderer prädiktiver Algorithmen in der zertifizierten Gesundheits-IT stellt Produkte.
Bei HIMSS24 diese Woche äußerte Jeffery Smith, stellvertretender Direktor der Zertifizierungs- und Testabteilung bei ONC, einige Gedanken zum Ansatz der Agentur für HTI-1 und ihren Ansatz zur KI-gestützten klinischen Entscheidungsunterstützung.
„Wenn wir Zertifizierungskriterien aktualisieren, liegt das manchmal daran, dass neue Standards verfügbar sind“, sagte Smith. „Manchmal möchten wir, dass neue Funktionen verfügbar sind, und manchmal liegt es daran, dass ein tiefgreifender Richtlinientreiber benötigt wird.“
Vor drei Jahren wurde ONC von HHS-Sekretär Xavier Becerra damit beauftragt, einen Blick auf die Voreingenommenheit zu werfen, die durch Algorithmen im Gesundheitswesen verursacht und verbreitet wird.
„Unser Einstiegspunkt war eigentlich die Frage: Wie hilft und schadet diese Technologie?“ sagte Smith.
„Man kann durch die Ausstellungsfläche gehen und sehen, dass es buchstäblich Hunderte, wenn nicht Tausende verschiedener Anwendungen gibt, die Ärzten helfen können, bessere Arbeit zu leisten, Krankenschwestern und anderen Klinikern dabei zu helfen, ihre Arbeit effizienter zu erledigen“, sagte er bei HIMSS24. „Aber wir verstehen auch, dass die Möglichkeit besteht, dass Schaden in die Gleichung einfließt.“
Deshalb sprach ONC mit Interessenvertretern und untersuchte von Experten begutachtete Literatur, um die verschiedenen Möglichkeiten zu untersuchen, wie KI Probleme im Gesundheitswesen verursachen kann.
Die Technologie „kann viel Gutes bewirken, aber auch viel Schlechtes – und zwar im großen Maßstab“, sagte Smith. „Wir sprechen nicht davon, dass ein Patient verletzt wird, sondern von Hunderten, Tausenden und in manchen Fällen Millionen. Es gibt sehr bekannte, von Experten begutachtete Studien, die den Einsatz von Technologie in verschiedenen Bevölkerungsgruppen untersuchen, um festzustellen, wer kranker sein wird.“ in Zukunft vorherzusagen, wer in Zukunft mehr Pflege benötigen wird – sie waren systematisch voreingenommen, und das hatte Auswirkungen auf buchstäblich Millionen von Patienten.“
ONC ist keine Sicherheitsaufsichtsbehörde wie die FDA, die Ansätze für KI-basierte Software als Medizinprodukt erforscht. Es verfügt jedoch über die Zertifizierungsbefugnis für IT-Produkte.
„Durch das Prisma unseres Zertifizierungsprogramms betrachtet dachten wir: ‚Okay, was können wir tun?‘“, sagte Smith. „Wie können wir Menschen helfen, die Qualität von Informationen oder die Qualität des Vorhersagemodells zu verstehen, und welche Art von Informationen würden in das Verständnis einfließen? Also haben wir uns ein Akronym ausgedacht.“
Dieses praktische Akronym? Favorit.
Laut ONC sollten hochwertige Vorhersagealgorithmen und entscheidungsunterstützende Interventionen fünf Merkmale aufweisen. Sie sollten sein:
- Gerecht.
- Geeignet.
- Gültig.
- Wirksam.
- Sicher.
„Das ist unser Leitprinzip, unser Qualitätsrahmen für prädiktive Algorithmen im Gesundheitswesen“, sagte Smith. „Darüber haben wir schon früh nachgedacht, und es hat den Rest unserer Arbeit mit HTI-1 und insbesondere die Entscheidungsunterstützungs- und Interventionskriterien wirklich vorangetrieben.“
Seitdem wurden die fünf FAVE-Kriterien in anderen Fällen verwendet, beispielsweise in der jüngsten Ankündigung der Biden-Administration, dass sie Zusagen zur KI-Sicherheit und Ethik von einigen Schwergewichten im Gesundheitswesen erhalten hat – Boston Children’s, Geisinger, UC San Diego, Wellspan und zwei Dutzende andere Anbieter, Kostenträger und Verbrauchergesundheitsunternehmen versprechen, dass ihre KI- und maschinellen Lernmodelle auf Fairness, Angemessenheit, Gültigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit ausgerichtet sein werden.
Mit der HTI-1-Regel „überlegten wir, ob wir mehr Transparenz in die Daten bringen könnten, die als Teil der Entscheidungsunterstützungsintervention verwendet werden, ob wir mehr Transparenz in die Leistung der Entscheidungsunterstützungsintervention bringen könnten und ob wir das könnten.“ „Wenn wir Transparenz in die organisatorischen Kompetenzen der Organisationen bringen, die diese Dinge entwickeln, können wir mehr Vertrauen schaffen und dazu beitragen, den Einsatz dieser Algorithmen zu optimieren“, sagte Smith.
„Denn letzten Endes sind wir KI-Optimisten“, sagte er. „Wir sind das ONC. Wir glauben an Technologie und ihre Fähigkeit, die Patientenversorgung zu verbessern. Deshalb versuchen wir darüber nachzudenken, wie wir die Hürden senken und die Qualität und Nutzung dieser Dinge verbessern können.“
„Wir werden nicht langsamer“
Am selben Tag veröffentlichte der nationale Koordinator Micky Tripathi einen Blog auf der ONC-Website, der einen Ausblick darauf gab, was Interessenvertreter von den noch in der Entwicklung befindlichen Regeln für HTI-2 erwarten können.
Das steht (noch einmal tief durchatmen) für die vorgeschlagene Regel „Gesundheitsdaten, Technologie und Interoperabilität: Patienteneinbindung, Informationsaustausch und Interoperabilität im öffentlichen Gesundheitswesen“.
„Dies wird die zweite Regel in der ONC-Reihe von Gesundheitsdaten-, Technologie- und Interoperabilitätsregeln sein“, schreibt Tripathi. „Bei HTI-2 ist mit einem starken Fokus auf Interoperabilität und einem besonderen Fokus darauf zu rechnen, wie die Einführung strategischer Standards die Interoperabilität fördern kann.“
„Tatsächlich sehen wir die Auswirkungen der Einführung von Standards jeden Tag in unserer laufenden Arbeit an United States Core Data for Interoperability (USCDI). Wir freuen uns über den Anstieg der USCDI-Nutzung im gesamten Gesundheitssektor und bei unseren Bundespartnern.“
Mit HTI-2 will ONC auch neue Fortschritte für die öffentliche Gesundheit durch zertifizierte IT-Anforderungen angehen, sagte er, und erwartet, neue Bestimmungen im Zusammenhang mit der API-Zertifizierung vorzuschlagen, die sich auf Anwendungsfälle konzentrieren, einschließlich elektronischer Vorauthentifizierung, Patienteneinbindung und Pflegekoordination.
„Wir werden nicht langsamer“, sagte Tripathi. „Unsere Arbeit zur Unterstützung von Patienten, zur Unterstützung von Anbietern bei der Bereitstellung von Pflege und zur Schaffung klarer Erwartungen für das gesamte Pflegekontinuum in Bezug auf Gesundheits-IT geht weiter.“
Mike Miliard ist Chefredakteur von Healthcare IT News
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Healthcare IT News ist eine HIMSS-Publikation.
