A Der Generika-Hersteller von Mifepriston verklagte die US-amerikanische Food and Drug Administration, um den Zugang zur medizinischen Abtreibungspille inmitten einer Vielzahl von Rechtsstreitigkeiten zu schützen, die sich von Texas bis Washington erstreckten.
Die Klage von GenBioPro Inc., die am Mittwoch beim Bundesgericht in Maryland eingereicht wurde, kommt daher, dass der Oberste Gerichtshof der USA eine Entscheidung darüber, welche Beschränkungen für die Pille bestehen bleiben, bis Freitag verzögert, nachdem ein Bundesrichter in Texas die Zulassung von Mifepriston durch die FDA blockiert hat gesonderte Klage.
GenBioPro stellt den größten Teil des in den USA verkauften Mifepristons her. In seiner Klage heißt es, dass der Arzneimittelhersteller „drohenden, katastrophalen und irreparablen Schaden erleiden würde“, wenn die FDA gezwungen wäre, dem texanischen Gerichtsbeschluss nachzukommen.
Die FDA sagte, sie kommentiere keine möglichen, anhängigen oder laufenden Rechtsstreitigkeiten.
Der in Texas ansässige Fall wurde von einer Gruppe christlicher Ärzte vorgebracht, die behaupteten, Mifepriston sei unsicher und hätte niemals zugelassen werden dürfen.
Nachdem der US-Bezirksrichter Matthew Kacsmaryk in Amarillo diesen Monat eine Verfügung erlassen hatte, die die FDA-Zulassung von Mifepriston vorübergehend blockierte, sagte ein Bundesberufungsgericht, dass das Medikament mit Einschränkungen verfügbar bleiben könnte, während die Klage weitergeht.
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Das Berufungsgericht hat mehrere von der FDA seit 2016 genehmigte regulatorische Änderungen rückgängig gemacht, darunter eine Entscheidung, das Medikament per Post zu verteilen und per Telemedizin zu verschreiben. Das Urteil scheint auch die Zulassung der generischen Version von Mifepriston von GenBioPro im Jahr 2019 zu blockieren.
Der Oberste Gerichtshof hat die Umsetzung der Anordnung des Berufungsgerichts ausgesetzt und wird am Freitagabend entscheiden, ob die Anordnung in Kraft bleibt, während der gesamte Fall verhandelt wird.
Der Arzneimittelhersteller warnte in seiner Klage davor, dass, sollte der Beschluss des Berufungsgerichts in Kraft treten, „das Ergebnis ein Chaos sein wird“.
„Diese Umstände sind beispiellos“, heißt es in der Beschwerde. „Kein Gericht in der Geschichte hat jemals eine langjährige FDA-Zulassung ‚ausgesetzt‘ oder ‚ausgesetzt‘, und die FDA hat keine Vorlage, um auf diese Entscheidungen zu reagieren oder sie umzusetzen.“
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Die FDA hat Mifepriston erstmals im Jahr 2000 mit strengen Sicherheitsvorschriften zur Verwendung zugelassen. Die Pille konnte nur von bestimmten Ärzten verschrieben werden und musste in der Arztpraxis verabreicht werden. Aber die Agentur sah sich jahrelang dem Druck von medizinischen Gremien und Interessengruppen ausgesetzt, die Beschränkungen für die Abtreibungspille zu lockern, angesichts der Fülle von Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments belegen.
Nachdem 2007 ein Gesetz verabschiedet wurde, das die Befugnisse der FDA zum Risikomanagement ausweitete, schuf die Behörde ein Programm namens Risk Evaluation and Mitigation Strategy oder REMS. Damit sollte sichergestellt werden, dass bestimmte Medikamente – wie Antipsychotika und Opioide – mit höheren Risiken unter strengeren Bedingungen abgegeben werden. Einige Jahre später erlegte die Behörde Mifepriston ein REMS auf und kodifizierte die Beschränkungen für das Medikament.
Nach der Überprüfung von Sicherheitsdaten aus rund 15 Jahren und einer eigenen vierjährigen Bewertung der Beschränkungen der Abtreibungspille überarbeitete die FDA 2016 ihre Vorschriften, um die Verwendung des Medikaments über 10 statt sieben Schwangerschaftswochen zu ermöglichen. Solche Änderungen würden auf Anordnung des Bundesberufungsgerichts blockiert.
Der Fall ist GenBioPro Inc. gegen US Food and Drug Administration, 23-cv-01057, US-Bezirksgericht, Bezirk Maryland.
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