Ein privates Gesundheitsunternehmen, das vom NHS Millionen gezahlt hat, hat es versäumt, Sicherheitsmängel zu beheben, die zum Tod eines Krebspatienten geführt haben, wie der Guardian enthüllen kann.
Drei Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert und ein vierter starb, als ihnen nach einem katastrophalen IT-Ausfall in der Arzneimittelproduktionseinheit von Sciensus im April dieses Jahres die falsche Dosis eines starken Chemotherapeutikums verabreicht wurde.
Der Vorfall, der erstmals im Juli vom Guardian aufgedeckt wurde, löste eine Untersuchung durch die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) aus. Die Inspektoren stellten „erhebliche Mängel“ in den Produktionsstätten von Sciensus fest und ordneten die teilweise Aussetzung der Produktionslizenz an.
Allerdings hat Sciensus sechs Monate nach dem IT-Fehler die von der Regulierungsbehörde festgestellten Probleme nicht behoben, sagen mit der Angelegenheit vertraute Personen. Infolgedessen wurde die Aussetzung der Lizenz, die ursprünglich letzten Monat aufgehoben werden sollte, bis Juli nächsten Jahres verlängert.
Sciensus ist Großbritanniens größter Anbieter von Arzneimitteldienstleistungen für NHS- und Privatpatienten zu Hause. Im Auftrag des NHS und anderer Organisationen liefert und verabreicht das Unternehmen Medikamente an mehr als 200.000 Menschen mit Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Demenz, HIV und Krebs.
„Der Zeitraum der teilweisen Aussetzung wurde um neun Monate verlängert und die Inspektionsaktionsgruppe der MHRA überwacht weiterhin die Arbeit des Unternehmens zur Behebung der festgestellten Mängel“, sagte ein Sprecher der MHRA gegenüber dem Guardian.
„Der anfängliche Zeitraum der teilweisen Aussetzung der Lizenz konnte maximal drei Monate betragen, und da die Mängel noch nicht vollständig behoben wurden, empfahl die Gruppe, die Lizenz teilweise zu suspendieren.“
Die Suspendierung wurde gemäß Bestimmung 28 der Humanarzneimittelverordnung von 2012 verhängt. Dies gibt der MHRA die Befugnis, tätig zu werden, wenn sich herausstellt, dass die Lizenz eines Unternehmens aus Sicherheitsgründen ausgesetzt werden sollte.
In einer Erklärung sagte Sciensus, man arbeite daran, die Probleme zu lösen. „Wir möchten allen unseren Patienten versichern, dass ihre Medikamente sicher sind“, fügte ein Sprecher hinzu.
Die Enthüllung folgt auf eine Reihe von Artikeln im Guardian, in denen aufgedeckt wird, wie Patienten aufgrund der verpfuschten Bereitstellung von Medikamenten durch Sciensus wiederholt dem Risiko ernsthafter Schäden ausgesetzt waren.
Nach Angaben von mit der Angelegenheit vertrauten Personen verabreichte Sciensus den vier Patienten nicht zugelassene Versionen von Cabazitaxel, einem zugelassenen Chemotherapeutikum zur Behandlung von Prostatakrebs. Cabazitaxel wird typischerweise per Tropf in den Blutkreislauf eines Patienten verabreicht.
Sciensus ist berechtigt, bestimmten Patienten nicht zugelassene Medikamente zu verabreichen, wenn keine zugelassenen Medikamente verfügbar sind oder ihren klinischen Bedarf decken können.
Allerdings sei die unlizenzierte Version von Cabazitaxel mit der falschen Stärke in den IT-Systemen des Unternehmens eingerichtet worden, berichten mit der Angelegenheit vertraute Personen. Der Fehler führte dazu, dass die vier Patienten die falsche Dosis erhielten.
„Unsere Untersuchung und die des Unternehmens haben bestätigt, dass die Probleme mit einem bestimmten Element ihres IT-Systems zusammenhängen“, sagte ein Sprecher der MHRA. „Das Unternehmen muss die notwendigen Korrekturmaßnahmen umsetzen, um die festgestellten Mängel zu beheben, bevor die Aussetzung aufgehoben werden kann.“
Ein Sciensus-Sprecher sagte: „Das Problem beschränkte sich auf die Einrichtung einer kleinen Menge neuer Medikamente, und seit Einführung der teilweisen Aussetzung wurden in unserem System keine neuen Produkte eingerichtet. Wir werden keine neuen Produkte auf den Markt bringen, bis die MHRA ihre erneute Inspektion zu ihrer Zufriedenheit abgeschlossen hat.
„Wir arbeiten weiterhin eng mit MHRA zusammen, um das Problem innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens zu lösen, und sind zuversichtlich, dass die Aussetzung bei der nächsten erneuten Inspektion aufgehoben wird.“
Die MHRA hat eine Anfrage des Guardian nach einer Kopie des Berichts, in dem ihre Untersuchung gegen Sciensus detailliert beschrieben wird, abgelehnt.
„Die MHRA verzichtet darauf, Informationen im Zusammenhang mit ihren Inspektionen und Untersuchungen offenzulegen, während sie die Rückkehr zur Einhaltung der Vorschriften überwacht“, sagte ein Sprecher der MHRA. „Diese Geheimhaltung basiert auf einer Ausnahme im Freedom of Information Act von 2000.“
Im April ergab eine Untersuchung des Guardian, dass Patienten, Ärzte und Gesundheitsgruppen ernsthafte und erhebliche Bedenken gegenüber Sciensus haben. In späteren Artikeln wurde aufgezeigt, wie kranke Kinder und Erwachsene durch Versäumnisse des Unternehmens vermeidbaren Schaden erlitten.
Im Mai gab der Guardian bekannt, dass der Vorstandsvorsitzende von Sciensus, Darryn Gibson, vor drei Jahren gewarnt wurde, dass das Unternehmen Patienten einem Risiko aussetze. Im Jahr 2020 wurde ihm mitgeteilt, dass Patienten aufgrund fehlender, unvollständiger oder ungenauer Lieferungen gefährlich inneren Blutungen ausgesetzt seien.
Im Juni leitete der Ausschuss für öffentliche Dienstleistungen des House of Lords eine Untersuchung zu Sciensus und anderen privaten Unternehmen ein, die vom NHS Millionen für die Bereitstellung von Medikamenten für die häusliche Pflege gezahlt haben. Der Abschlussbericht soll noch in diesem Monat vorliegen.
