Ein Gremium von Beratern der FDA hat heute einstimmig die Bemühungen unterstützt, die COVID-19-Impfungen zu vereinfachen, mit dem Ziel, einen Ansatz mit einer Dosis – vielleicht jährlich – für die allgemeine Bevölkerung zu entwickeln.
Die FDA möchte den Impfstoffherstellern klarere Anweisungen für die zukünftige Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen geben. Der Plan ist, die derzeitige komplexe Landschaft der Impfoptionen einzugrenzen und so dazu beizutragen, dass diese Impfungen häufiger verwendet werden.
COVID bleibt eine ernsthafte Bedrohung und verursacht laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in letzter Zeit etwa 4000 Todesfälle pro Woche.
Die 21 Mitglieder des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) stimmten einstimmig mit „Ja“ zu einer einzigen Frage der FDA:
„Empfehlt das Komitee, die Zusammensetzung der Impfstämme der Grundimmunisierung und Auffrischungsdosen in den USA auf eine einzige Zusammensetzung zu harmonisieren, z. B. wäre die Zusammensetzung für alle derzeit verabreichten Impfstoffe ein bivalenter Impfstoff (Original plus Omicron BA.4/BA.5)? ?”
Mit anderen Worten, wäre es besser, einen Impfstoff zu haben, der möglicherweise mehrere Virusstämme kombiniert, anstatt mehrere Impfstoffe – wie eine Zwei-Schuss-Primärserie, gefolgt von einer Auffrischung, die verschiedene Kombinationen von Virusstämmen enthält?
Die FDA wird den Rat des Gremiums berücksichtigen, wenn es neue Strategien skizziert, um dem sich entwickelnden Virus einen Schritt voraus zu sein.
Bei der Erklärung ihrer Unterstützung für den FDA-Plan sagten die Gremiumsmitglieder, sie hofften, dass ein einfacheres Regime dazu beitragen würde, mehr Menschen davon zu überzeugen, COVID-Impfstoffe zu erhalten.
Pamela McInnes, DDS, MSc, bemerkte, dass es schwierig sei, vielen Menschen zu erklären, dass der Impfstoff sie vor schwereren Krankheiten schützt, wenn sie sich nach der Impfung mit COVID infizieren.
„Das ist eine echte Herausforderung“, sagte McInness, stellvertretender Direktor im Ruhestand des National Center for Advancing Translational Sciences an den National Institutes of Health.
„Die Nachricht, dass Sie kranker geworden wären und im Krankenhaus gelandet wären, schwingt bei mir mit, aber ich bin mir nicht sicher, ob sie bei „vielen Menschen, die sich infizieren, ankommt“, sagte sie.
Der Plan
Im Briefing-Dokument für das Treffen skizzierte die FDA einen Plan für den Übergang von der derzeitigen komplexen Landschaft der COVID-19-Impfstoffe zu einer einzigen Impfstoffzusammensetzung für die Grundimmunisierung und die Auffrischimpfung.
Dies würde erfordern:
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Harmonisierung der Stammzusammensetzung aller COVID-19-Impfstoffe (mRNA, proteinbasiert)
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Vereinfachen des Impfplans für zukünftige Impfkampagnen zur Verabreichung einer Serie von zwei Dosen bei bestimmten kleinen Kindern und älteren Erwachsenen und Personen mit geschwächter Immunität und nur einer Dosis bei allen anderen Personen
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Etablierung eines Prozesses für Empfehlungen zur Auswahl von Impfstoffstämmen, der in vielerlei Hinsicht dem für saisonale Influenza-Impfstoffe verwendeten ähnelt, basierend auf vorherrschenden und vorhergesagten Varianten, die bis Juni stattfinden würden, um die Impfstoffproduktion bis September zu ermöglichen.
Während der Diskussion kamen jedoch Fragen zum Juni-Zieltermin auf. Angesichts des Produktionsplans für einige Impfstoffe muss dieses Datum möglicherweise verschoben werden, sagte Jerry Weir, PhD, Direktor der Abteilung für virale Produkte am Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.
„Wir müssen alle nur flexibel bleiben“, sagte Weir und fügte hinzu, dass es noch kein „gutes Muster“ für die Aktualisierung dieser Impfstoffe gibt.
Die Studie wurde von Merck finanziert. Smith berichtet, dass er Zuschüsse von Merck erhalten hat. Jones meldet keine relevanten finanziellen Beziehungen.
Kerry Dooley Young ist eine freiberufliche Journalistin mit Sitz in Miami Beach. Zuvor befasste sie sich mit der Gesundheitspolitik und dem Bundeshaushalt für Congressional Quarterly/CQ Roll Call und der pharmazeutischen Industrie und der Food and Drug Administration für Bloomberg. Folgen Sie ihr auf Twitter @kdooleyyoung.
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