Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat daran erinnert, dass Menschen mit schwerer Bluthochdruck oder unkontrolliert und Patienten mit Nierenkrankheit oder Nierenversagen sollten Pseudoephedrin meiden, das in Spanien allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen zur kurzfristigen symptomatischen Linderung einer durch Erkältung oder Rhinitis verursachten verstopften Nase oder Nebenhöhlen zugelassen ist.
Einige Medikamente, die Pseudoephedrin enthalten, werden unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet, wie zum Beispiel „Gelocatil Gripe con Pseudoephedrine“, „Frenadol Decongestive 16 Kapseln“, „Cinfatós Decongestivo“, „Reactine Cetirizina Pseudoephedrine“, „Actifed“, „Aerinaze“, „Aspirin Complex“. , „Clarinase“, „Humex rhume“ und „Nurofen Cold and Grippe“.
Kürzlich wurden in der Europäischen Union Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (CRVS) nach der Anwendung von Pseudoephedrin gemeldet. Beide Bedingungen sie sind sehr seltenDies führt zu einer verminderten Durchblutung des Gehirns aufgrund der Beteiligung von Blutgefäßen. Die Symptome klingen im Allgemeinen bei sofortiger Diagnose und Behandlung ab, gelegentlich können sie jedoch schwerwiegende Komplikationen verursachen und lebensbedrohlich sein. Allerdings wurden unter Pseudoephedrin keine tödlichen Fälle von PRES oder RCVS gemeldet.
Aufgrund der Kenntnis dieser Fälle hat das Pharmakovigilanz-Risikobewertungskomitee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung aller verfügbaren Beweise durchgeführt. Nach Abschluss der Bewertung hat der PRAC das empfohlen Kontraindikation für die Verwendung von Arzneimitteln, die Pseudoephedrin enthalten bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder unkontrolliert und bei Patienten mit schwere Nierenerkrankung (akut oder chronisch) oder mit Nierenversagen, da es sich hierbei um Erkrankungen handelt, die das Risiko für PRES und RCVS erhöhen.
Der PRAC empfiehlt außerdem, dass medizinisches Fachpersonal die Patienten auf die Notwendigkeit aufmerksam macht, die Behandlung sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn sie sich entwickeln Symptome von PRES oder SVCRwie plötzliche starke Kopfschmerzen, Donnerschlagkopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.
Die Empfehlungen müssen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), dem alle europäischen Arzneimittelbehörden angehören, und letztendlich von der Europäischen Kommission ratifiziert werden, die mit einer endgültigen und verbindlichen Entscheidung für die gesamte Union abschließen wird. Europäisch .
