Bundesregierung will Zuständigkeiten bei Arzneimittelzulassungen…

Berlin – Die Zuständigkeiten bei der Zulassung von Arzneimitteln sollen neu geregelt werden. Das geht aus einem noch nicht abgestimmten Entwurf für eine Pharmastrategie der Bundesregierung hervor, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt.

Das von Bundesgesundheitsministerium (BMG), Bundeswirtschaftsministerium (BMWK) und Kanzleramt ausgearbeitete Strategiepapier fasst Maßnahmen zusammen, die die Rahmenbedingungen für die Arzneimittelindustrie verbessern sollen. Deutschland soll so gleichermaßen als Forschungs- wie als Produktionsstandort gestärkt werden.

Die vergangenen Jahre hätten gezeigt, dass der Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland im internationalen Bereich an Attraktivität verloren hat, heißt es in dem Papier. Insbesondere im Bereich der klinischen Studien verliere die hiesige Industrie- und Wissenschaftslandschaft zunehmend den Anschluss, aber auch bei den Arzneimittelzulassungen.

Neben verbesserten Bedingungen für die Aufnahme klinischer Studien sollen deshalb vor allem Zulassungsverfahren vereinfacht und beschleunigt werden. Dazu soll das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) künftig zentraler Ansprechpartner für Zulassung und klinische Prüfung für alle Arzneimittel außer Impfstoffen und Blutprodukten sein.

Das Kernproblem sei nämlich bisher, dass es zwischen dem BfArM und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) regelmäßig zu Abgrenzungsschwierigkeiten und Zuständigkeitsfragen komme. Demnach bestehen komplexe geteilte Zuständigkeiten insbesondere bei Kombinationstherapien wie Antibody-Drug-Combinations (ADC). Auch kämen die beiden Bundesoberbehörden oft zu unterschiedlichen Wertungen in derselben Indikation.

Das führe zu verzögerten Prozessen und erhöhtem Aufwand für die Antragssteller. „Trotz Einbindung der Bundesoberbehörden und EU-harmonisierter Regeln und Harmonisierungsformaten und nationaler Aktivitäten besteht fortlaufend Harmonisierungsbedarf insbesondere im Bereich der innovativen Arzneimittel wie den Gen- und Zelltherapien und individualisierten Arzneimitteln“, heißt es in dem Entwurf.

Zur Umsetzung der Kompetenzverlagerung hin zum BfArM soll eine Steuerungsgruppe unter Leitung des BMG eingerichtet werden, die später ins BfArM übergeht. Sie soll mit Mitgliedern aus BMG, BfArM und PEI besetzt werden und die Zusammenarbeit der beiden Behörden organisieren, Teams zusammenstellen, Prozesse steuern, Positionen harmonisieren sowie strukturelle Maßnahmen vorbereiten.

Außerdem sollen die Erteilung von Herstellungserlaubnissen sowie der Verfahren und Auslegungen der Behörden bei bestimmten Arzneimittelgruppen harmonisiert werden. Dazu sollen die Bundesoberbehörden mit der Erstellung von Auslegungshilfen technischer Guidelines beauftragt werden.

Die Landesbehörden wiederum sollen eine Befugnis erhalten, in einer in einer Auslegungsfrage bezüglich der Richtlinien zur Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ein Gutachten der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen.

Auch soll eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe eingerichtet werden, in der eine einheitliche Auslegung der Anforderungen an die sogenannte Qualified Person (QP) – also die benannte Person, die für die Einhaltung der entsprechenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften verantwortlich ist – erörtert wird.

Darüber hinaus soll auch die internationale Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden verbessert werden. Deutschland soll sich demnach auch bei der Europäischen Kommission dafür einsetzen, dass im Rahmen von Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA-Abkommen) GMP-Zertifikate auch für Betriebsstätten außerhalb der Territorien der Vertragspartner anerkannt werden können. © lau/aerzteblatt.de