Die Reaktion auf die Gesundheitskrise hat gezeigt, dass es möglich ist, neue Medikamente zu entwickeln, indem klinische Studien beschleunigt und optimiert werden.
Die beschleunigte Entwicklung von Impfstoffen gegen Covid-19 war ein Wendepunkt für die Pharmaindustrie. Die Reaktion auf die Gesundheitskrise hat gezeigt, dass es möglich ist, neue Medikamente schneller zu entwickeln, ohne Abstriche bei der Sicherheit oder Qualität der Produkte zu machen, sondern durch die Beschleunigung klinischer Studien.
Klinische Studien stellen eine strategische und komplexe Phase auf dem Weg eines neuen Arzneimittels dar, dauern mehrere Jahre und sind in Tausende unterschiedlicher Prozesse unterteilt. Dennoch ist es möglich, diese Prozesse entsprechend ihrer jeweiligen Effizienz zu beschleunigen und durch den Einsatz geeigneter Technologien wie Process Mining oder generative KI zu rationalisieren. Es besteht Einigkeit darüber, dass solche Schiedsverfahren nicht darauf abzielen, die Erwartungen an Sicherheit oder Qualitätskontrolle zu senken, sondern die verschiedenen Verwaltungsformalitäten zu reduzieren, die den reibungslosen Ablauf dieser klinischen Studien erschweren und verlangsamen. Um deren Einhaltung zu gewährleisten, muss gleichzeitig ein besonderes Augenmerk auf die Überwachung des regulatorischen Rahmens gelegt werden, in dem diese Tests stattfinden.
Insgesamt müssen die zu mobilisierenden Technologien die Einführung neuer Behandlungen verkürzen, die Designkosten senken und die Interaktionen zwischen allen Beteiligten verbessern, um den Erfolg klinischer Studien zu gewährleisten.
Optimieren Sie die Prozesse klinischer Studien
Klinikmanager verfügen tatsächlich nur über begrenzte Daten zur Relevanz der verschiedenen Prozesse einer Studie für sich genommen. Viele von ihnen basieren auf Standards, die vor mehr als einem Jahrzehnt entwickelt wurden und deren Wirksamkeit kaum oder gar nicht sichtbar ist.
Daher ist die Wahrscheinlichkeit am größten, dass Prozesse im Zusammenhang mit verschiedenen Anfragen oder Erklärungen optimiert werden. Anfragen erfordern oft das Jonglieren mehrerer unterschiedlicher Therapiepfade und Arbeitsabläufe. Process Mining kann dabei helfen, Daten über diese Vielzahl von Pfaden und Arbeitsabläufen hinweg zu extrahieren und zu analysieren, sodass eine einzelne Aufgabe in Wochen statt in Monaten zuvor abgeschlossen werden kann.
Auch die Digitalisierung anderer Phasen klinischer Studien – beispielsweise mit Veeva oder Medidata – könnte Prozesse beschleunigen, indem Aufgaben automatisiert werden, die zuvor manuell ausgeführt wurden. Darüber hinaus können KI- und maschinelle Lerntools, je mehr klinische Daten gesammelt werden, die Synthese und Analyse rationalisieren und Forschern helfen, schneller zu lernen und zu handeln.
Die Verkürzung der Dauer klinischer Studien durch die Beschleunigung dieser Prozesse hat mehrere Vorteile. Durch die Unterstützung von Unternehmen bei der Befriedigung der wachsenden Nachfrage nach spezifischen Behandlungen, wie z. B. Medikamenten zur Gewichtsreduktion, beschleunigt es die Bereitstellung neuer Behandlungen für Patienten, die sie am dringendsten benötigen. Vereinfachte Studien verbessern auch die Erfahrung der Testpatienten und verringern so die Wahrscheinlichkeit, dass ein Forschungsteilnehmer im Verlauf einer Forschungsstudie aussteigt.
Die Rolle generativer KI
Führungskräfte in der Pharmaindustrie sind natürlich an der Fähigkeit der generativen KI interessiert, klinische Studien durch die Beschleunigung vieler Prozesse zu revolutionieren. Vor allem, weil es nicht nur einfache Prozesse automatisiert, sondern Forschern auch dabei helfen kann, komplexere Prozesse wie ein effizienteres Testdesign und eine einfachere Auswahl von Studienteilnehmern zu steuern. Eine Straffung dieser Prozesse würde die Erfolgschancen der Studien beschleunigen und verbessern und so das zugrunde liegende Ziel unterstützen: die schnellere Entwicklung neuer Medikamente für Patienten.
Durch den Einsatz generativer KI in klinischen Studien wird die menschliche Überwachung noch wichtiger, um die Einhaltung von Vorschriften (GxP usw.) sicherzustellen. Die Systematisierung detaillierter menschlicher Kontrollen und Prüfungen von KI-generierten Abläufen wird von entscheidender Bedeutung sein, um „Halluzinationen“ zu erkennen, die zu Verzögerungen und Fehlern führen könnten.
Führungskräfte müssen auch die neuen Perspektiven und Richtungen der Regulierungsbehörden hinsichtlich des Einsatzes von KI bei der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln genau beobachten (ein echtes Problem, wie aus dem Dekret zur Regelung des Einsatzes von KI hervorgeht). KI wurde letzten Oktober von Joe Biden veröffentlicht und 33-mal wurde der Gesundheitssektor erwähnt). Daher muss ein Gleichgewicht zwischen Effizienz und Compliance gefunden werden, um schnell sichere und wirksame Behandlungen anbieten zu können.
Perspektiven
Unternehmen und Aufsichtsbehörden haben schon lange erkannt, welchen Nutzen schnellere klinische Studien für Patienten haben könnten. Die Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen Covid-19 hat bewiesen, dass dieses Ziel Wirklichkeit werden kann. Das Aufkommen neuer Technologien wie der generativen KI eröffnet heute neue Möglichkeiten, insbesondere wenn ihr Einsatz durch Prozessintelligenz unterstützt wird. Dennoch wird die Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung weiterhin vom verantwortungsvollen Einsatz von Technologie abhängen, um die Zeit zwischen der Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente zu verkürzen und gleichzeitig die strikte Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherzustellen.
