US-Lebenserwartung durch Fehlinformationen beeinträchtigt: FDA-Kommissar Robert Califf

Die Lebenserwartung in den USA liegt zwischen drei und fünf Jahren unter dem Durchschnitt in anderen Ländern mit hohem Einkommen – und die Lücke rührt teilweise von Fehlinformationen her, sagte Dr. Robert Califf, Kommissar der Food and Drug Administration.

„In den letzten Jahren sieht es schlechter aus, nicht besser“, sagte Califf am Donnerstag in einem Interview mit CNBC in der Zentrale der Agentur in Silver Spring, Maryland.

Es ist nicht nur die Covid-Pandemie, die zum Niedergang beiträgt, sagte er und wies darauf hin, dass sich die Kluft zu gleichrangigen Nationen vergrößert. Califf sagte, ein neuer Faktor habe sich der Liste der bekannten Ursachen der Lebenserwartung angeschlossen Unterschiede wie Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen und Bildung: Leben in einer ländlichen Gegend, wo er feststellte, dass die Menschen unterschiedlichen Informationsquellen ausgesetzt sind.

„Warum verwenden wir medizinische Produkte nicht so effektiv und effizient wie unsere Vergleichsländer? Vieles hat mit Entscheidungen zu tun, die Menschen aufgrund von Dingen treffen, die ihr Denken beeinflusst haben“, sagte Califf.

Der Kommissar ist gerade etwas mehr als ein Jahr in seiner zweiten Amtszeit an der Spitze der Behörde, einer von nur zwei Top-Führungskräften der FDA, die für eine separate zweite Amtszeit in den Job zurückkehren. Seit seinem Ausscheiden im Januar 2017, am Ende der Obama-Regierung, haben die Pandemie und die zunehmenden politischen Spannungen die Bekämpfung von Fehlinformationen noch komplizierter gemacht – und Califf dazu veranlasst, dies zu einer seiner obersten Prioritäten bei der Agentur zu machen.

„Sie denken an die Auswirkungen einer einzelnen Person, die eine Milliarde Menschen auf der ganzen Welt im Internet erreicht, darauf waren wir einfach nicht vorbereitet“, sagte Califf. „Wir haben keine gesellschaftlichen Regeln, die es ganz richtig beurteilen, und ich denke, es wirkt sich auf sehr nachteilige Weise auf unsere Gesundheit aus.“

Er sagte, es sei eine bessere Regulierung erforderlich, einschließlich „spezifischer Behörden bei FDA, FTC und anderen Bereichen“, um Fehlinformationen auszurotten.

Califf sprach mit CNBC einen Tag, bevor ein Bundesrichter die Zulassung der Abtreibungspille Mifepriston durch die FDA aussetzte, eine Entscheidung, die weitreichende Auswirkungen sowohl auf den Zugang zu Abtreibungen als auch auf die Regulierung zukünftiger Medikamente haben könnte. Der FDA-Kommissar sprach über mehrere Themen, darunter Bemühungen zur Senkung der Arzneimittelpreise, eine Priorität für die Biden-Regierung und Gesetzgeber beider Parteien im Kongress.

Califf stellte fest, dass die FDA zwar keine direkte Rolle bei der Preisgestaltung von Medikamenten spielt, aber über Instrumente verfügt, um die Medikamentenkosten zu beeinflussen.

„Wir haben eine indirekte Rolle, und wir haben eine Mobberkanzel, um die Öffentlichkeit darauf aufmerksam zu machen und etwas Druck auszuüben“, sagte er und bemerkte, dass er zuvor gesagt hat, dass die Arzneimittelpreise durch „das, was Sie bekommen können, abzüglich des Schamfaktors“ festgelegt werden.

Califf übte kürzlich einen Teil dieser Macht aus, nachdem die Behörde die erste rezeptfreie Version von Narcan, dem Mittel zur Umkehrung einer Opioid-Überdosis, genehmigt hatte. Er twitterte, dass die FDA den Hersteller ermutigt habe, Emergente BioLösungendas Medikament “so schnell wie möglich und zu einem erschwinglichen Preis” verfügbar zu machen.

Er plant, diese Mobberkanzel in größerem Umfang zu nutzen, um die Preisgestaltung der Arzneimittelhersteller einzuschränken – und gleichzeitig zu versuchen, einen schmalen Grat zu gehen, indem er eine Pharmaindustrie überprüft, von der er bemerkt hat, dass sie lebensrettende Produkte von Impfstoffen bis hin zu Statinen herstellt.

„Hier gibt es ein Gleichgewicht, das wir erreichen müssen“, sagte er. “Und in einigen Bereichen sind wir gerade nicht in der richtigen Balance.”

Califf ermutigt die Pharmaindustrie auch, Investitionen in vernachlässigte Forschungsbereiche in Erwägung zu ziehen. Er sprach mit CNBC an dem Tag, an dem die Behörde die Zulassung des einzigen verfügbaren Medikaments für Frühgeburten, Makena, zurückzog, nachdem eine Bestätigungsstudie seinen klinischen Nutzen nicht bestätigt hatte.

“Die Daten waren ziemlich klar”, sagte er. „Aber wir sollten daran erinnert werden, dass wir in diesem Land eine Explosion der Müttersterblichkeit und viele Frühgeburten sehen, die zu längeren Krankheiten und Aufenthalten auf der Neugeborenen-Intensivstation für Säuglinge führen.“

“Wir brauchen wirksame Behandlungen”, sagte Califf. “Und die Industrie produziert nicht viel für eine wirksame Behandlung.”

Er wies auch auf Tabakentwöhnungsprodukte und nicht abhängig machende Medikamente gegen chronische Schmerzen als Bereiche hin, „in denen die Industrie nicht wirklich produziert“.

Anreize, die von der FDA und anderen in Bereichen wie Krebs und seltenen Krankheiten geschaffen wurden, haben die Arzneimittelentwicklung für diese Erkrankungen revolutioniert, und ähnliche Bemühungen könnten bei der Entwicklung anderer Behandlungen helfen, sagte Califf.

„Jetzt müssen wir zu diesen anderen Bereichen zurückkehren und herausfinden, was zu tun ist, um die Aktivität anzuregen“, sagte er.

Am anderen Ende des Spektrums des Interesses der Pharmaindustrie stehen neue Medikamente gegen Fettleibigkeit und Diabetes, wie die von Novo Nordisk Und Eli Lilli: Ozempic, Wegovy und Mounjaro.

Califf, ein Kardiologe, sagte, er habe „große Hoffnung für diese Klasse von Medikamenten“, und stellte fest, dass es sich um eine von einer wachsenden Zahl von Medikamentenklassen handelt, „die sich mit der Achse zwischen unserem Darm und unserem Gehirn befassen“.

„Viele Dinge, die wir vorher für Willenskraft gehalten haben, verstehen wir jetzt, dass unsere Bäuche über endokrine Wege Signale an unser Gehirn senden und umgekehrt“, sagte er.

Er merkte an, dass er sich auf Ergebnisse von Studien freut, die als Ergebnisstudien bekannt sind und untersuchen, ob die Medikamente das Risiko von Herzerkrankungen und Schlaganfällen senken, wenn sie von Menschen verwendet werden, die fettleibig sind, aber keinen Diabetes haben.

„Wenn das klappt, müssen wir als Gesellschaft einige wichtige Entscheidungen treffen“, sagte Califf. „Wann fügen wir die Medikamente zu den Ratschlägen hinzu, die wir Menschen in der Allgemeinbevölkerung geben?“

Die Ergebnisse der Ergebnisstudie von Novo Nordisk für Wegovy werden in diesem Sommer erwartet. Es bleiben möglicherweise Fragen zur längerfristigen Sicherheit der Einnahme dieser Medikamente: Die Führungskräfte von Novo Nordisk haben festgestellt, dass Patienten die Medikamente weiterhin einnehmen müssen, um die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten.

Califf sagte, die USA könnten ihre Datenerfassungssysteme verbessern, indem sie elektronische Patientenakten verwenden, um Dinge wie die langfristige Sicherheit dieser Medikamente zu verfolgen.

„Wenn Sie wissen möchten, ob ein Sicherheitssignal auftaucht, sollten wir in der Lage sein, die Zusammensetzung elektronischer Gesundheitsakten von Personen zu analysieren, die sich in Behandlung befinden und nicht in Behandlung, und wir sollten in der Lage sein, langfristig randomisierte klinische Studien zu sehr niedrigen Kosten”, sagte Califf. „Wir haben dieses System in den USA nicht entwickelt; Großbritannien und Israel sind uns in dieser Hinsicht weit voraus, und wir müssen aufholen.“

Califf bemerkte auch, dass sich die Medikamente als sicherer als erhofft erweisen könnten. Er zitierte Statine – für hohen Cholesterinspiegel – und Medikamente gegen Bluthochdruck. Er sagte, das Profil dieser Medikamente „sieht mit der Zeit immer besser aus“.

Er kritisierte auch die Idee, dass Patienten die neuen Medikamente gegen Fettleibigkeit auf unbestimmte Zeit einnehmen müssen, um Gewicht zu halten.

„Es stimmt, wenn Sie das Medikament nach einiger Zeit absetzen würden, würde das Gewicht wieder steigen, aber ich bin mir nicht sicher, ob diese Leute die Verhaltensinterventionen bekommen haben“, sagte Califf.

Er wies auf andere Bereiche der Medizin hin, in denen „Menschen das Gefühl haben, dass sie einfach keinen Erfolg haben können“, wie zum Beispiel die Raucherentwöhnung, wo ein Medikament zusätzlich zur klinischen Versorgung bedeutet, dass „es möglicherweise nicht der Fall ist, dass es sich um eine völlig irreversible Situation handelt, in der Sie sich befinden werde einfach gleich wieder auf die Beine kommen.”

Da die Verwendung der Medikamente explodiert ist, was zu Witzen über Ozempic bei den Oscars und bei Saturday Night Live geführt hat, sagte Califf, es sei nicht der Ort der FDA, sich zur Off-Label-Verwendung von Medikamenten zu äußern.

„Wir können uns nicht in die Ausübung der Medizin einmischen, und das werden wir auch nicht tun“, sagte er. „Wir müssen unsere Kommunikation klar darüber machen, wo es Beweise dafür gibt, wo die Vorteile die Risiken überwiegen.“

Aber ein Wort der Vorsicht, das Califf aussprach, war die Verwendung von zusammengesetzten Versionen der Medikamente zur Gewichtsabnahme, die online von nicht autorisierten Anbietern angeboten wurden.

“Compounding ist stark reguliert”, sagte Califf. „Es sollte nur unter bestimmten Umständen verwendet werden. Betrügerische Verwendung zur Gewichtsabnahme gehört nicht dazu.“

– Leanne Miller von CNBC hat zu diesem Bericht beigetragen